琥珀酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性试验

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康男性或女性志愿者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、眼压检查、传染病筛查、凝血四项、内分泌检查）及12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
6.志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，或已知对去甲文拉法辛以及相关辅料（辅料有：羟丙甲纤维素、微晶纤维素、滑石粉、硬脂酸镁、聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、氧化铁）有既往过敏史者（问诊）；
2. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
3. 在试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
4. 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）
5. 血压测量异常有临床意义者或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降>20mmHg或舒张压下降>10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）（检查）；
6. 眼压过高（眼压>21mmHg）或有青光眼病史者（问诊、检查）；
7. 有胃肠道（如溃疡、胰腺炎等）病史者（问诊）；
8. 职业为司机或需要操作器械者（问诊）；
9. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者，特别是单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺类药物、干扰止血的药物（如非甾体类抗炎药，阿司匹林和华法林）（问诊）；
10. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
11. 皮肤、黏膜自发性出血，或当微小血管遭受轻微创伤后，出血不易自行停止等有出血倾向者（问诊）；
12. 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
13. 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
14. 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
15. 试验前3个月内使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）（问诊）、药物滥用筛查（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸/可卡因）阳性者（检查）；
16. 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
18. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
19. 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
20. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋置片者（问诊）；
21. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
22. 有妊娠可能的女性尿/血妊娠检测阳性（检查）；
23. 妊娠或哺乳期女性（问诊）