氟康唑胶囊人体生物等效性试验

1.健康志愿者，男女兼有，18~65岁（含边界值）；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为18.5～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
3.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书；
4.志愿者（包括男性志愿者）在3个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精（男性）、捐卵（女性）计划；
5.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害志愿者安全或影响研究结果者；
2. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；
4. 有过敏史者；或既往对氟康唑及其辅料（玉米淀粉、乳糖、十二烷基硫酸钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁）过敏者；
5. 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
6. 吞咽困难者；
7. 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者；
8. 试验前2周内大量食用过或给药前48h内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、浓茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物的食物或饮料等），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
9. 给药前48h内进行过爆发性强、动作幅度大，频率高，对抗性强等使心率超过120次/分的剧烈运动者；
10. 有吸烟习惯（试验前3个月平均每日吸烟量＞5支），或试验前1周内吸烟者；
11. 有饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；
12. 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者；
13. 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
14. 试验前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者；
15. 在试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
16. 不能耐受静脉穿刺、或采血困难者、或有晕针晕血史者；
17. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
18. 试验前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
19. 对半乳糖不能耐受者（不吃鸡蛋、牛奶等）；
20. 从事驾驶、机器操作或高空作业等职业者；
21. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的志愿者；
22. 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： a) 试验前30天内使用口服避孕药者； b) 女性血妊娠检测阳性； c) 妊娠或哺乳期女性； d) 试验前14天与伴侣发生非保护性行为者。