登记概览
- 登记号
- CTR20190294
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-05-27
- 首次公示信息日期
- 2019-02-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-04-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-04-30；
- 试验完成日期
- 国内：2025-06-19；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 252 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 252 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 37 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市陕西省 · 西安市广西壮族自治区 · 南宁市山西省 · 太原市云南省 · 昆明市安徽省 · 合肥市四川省 · 成都市另有 1 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴令英
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑虹
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孟元光
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔恒
- 天津市中心妇产科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：胡元晶
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张瑜
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐均英
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周怀君
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张友忠
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚书忠
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘继红
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林仲秋
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：娄阁
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张新
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张阳
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：祝亚平
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：尧良清
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱笕青
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴强
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：钟久鸿
其余 13 家登记机构展开查看完整名单
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：姚德生
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郝敏
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：万小云
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨谢兰
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：夏晓平
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张国楠
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：杨心凤
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王冬
- 上海市第一妇婴保健院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晓青
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李庆水
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张松灵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王泉人
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 王泉人
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 吴令英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201928,CTR20210415,CTR20212181
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FZPL-III-301-OC ；2.0版
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-05-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：评价在复发性卵巢癌患者的维持治疗中，氟唑帕利相比于安慰剂的有效性；评价在BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者的维持治疗中，氟唑帕利相比于安慰剂的有效性。
次要研究目的：评价在维持治疗中，氟唑帕利相比于安慰剂的安全、耐受性；评价氟唑帕利相比于安慰剂，在维持治疗中对疾病相关症状的影响。
次要研究目的：评价在维持治疗中，氟唑帕利相比于安慰剂的安全、耐受性；评价氟唑帕利相比于安慰剂，在维持治疗中对疾病相关症状的影响。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
2.年龄≥18岁（以签署知情同意当日计算）
3.经病理学确诊的高级别（或中低分化）浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；≥Ⅱ级的卵巢子宫内膜样腺癌
4.减瘤术后接受过含铂方案治疗，既往经过2次及以上含铂方案治疗，且最后一次化疗为含铂方案化疗
5.倒数第二次含铂治疗自治疗结束（末次铂治疗）至复发/进展时间>6个月（184d）
6.最后一次铂类治疗期间疾病缓解（CR或PR），并持续至研究用药前，自最后一次化疗给药8周内须随机入组、开始试验用药。
7.ECOG评分：0～1
8.重要器官的功能符合下列要求（不允许在随机前14d内使用任何血液成分及细胞生长因子）： 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥90×109/L；血红蛋白≥10g/dL；血清白蛋白≥3g/dL；胆红素≤1.5倍ULN； ALT 和AST ≤3倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN；
9.有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；并须在随机前的72h内血清HCG检查必须为阴性；且必须为非哺乳期。
2.年龄≥18岁（以签署知情同意当日计算）
3.经病理学确诊的高级别（或中低分化）浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；≥Ⅱ级的卵巢子宫内膜样腺癌
4.减瘤术后接受过含铂方案治疗，既往经过2次及以上含铂方案治疗，且最后一次化疗为含铂方案化疗
5.倒数第二次含铂治疗自治疗结束（末次铂治疗）至复发/进展时间>6个月（184d）
6.最后一次铂类治疗期间疾病缓解（CR或PR），并持续至研究用药前，自最后一次化疗给药8周内须随机入组、开始试验用药。
7.ECOG评分：0～1
8.重要器官的功能符合下列要求（不允许在随机前14d内使用任何血液成分及细胞生长因子）： 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥90×109/L；血红蛋白≥10g/dL；血清白蛋白≥3g/dL；胆红素≤1.5倍ULN； ALT 和AST ≤3倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN；
9.有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；并须在随机前的72h内血清HCG检查必须为阴性；且必须为非哺乳期。
排除标准
1.既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外；
2. 者既往使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；
3. 受试者有未经治疗的中枢神经系统转移；
4. 无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
5. 近期（3个月以内）发生过肠梗阻者；
6. 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前2个月内接受过腹水、胸腔积液引流者；
7. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）QTc>470ms者
8. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许试验期间接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗；
9. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度；
10. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数>正常值上限）
11. 先前接受放疗、化疗、内分泌治疗、或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，随机不足4周者（口服分子靶向药为不足5个药物半衰期者）；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤1度者（CTCAE 5.0）；
12. 随机前4周内使用过其它药物临床试验研究的药物者；
13. 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
14. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
2. 者既往使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；
3. 受试者有未经治疗的中枢神经系统转移；
4. 无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
5. 近期（3个月以内）发生过肠梗阻者；
6. 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前2个月内接受过腹水、胸腔积液引流者；
7. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）QTc>470ms者
8. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许试验期间接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗；
9. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度；
10. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数>正常值上限）
11. 先前接受放疗、化疗、内分泌治疗、或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，随机不足4周者（口服分子靶向药为不足5个药物半衰期者）；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤1度者（CTCAE 5.0）；
12. 随机前4周内使用过其它药物临床试验研究的药物者；
13. 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
14. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
试验用药
中文通用名：氟唑帕利胶囊：
用法用量：氟唑帕利胶囊剂，规格：50mg/粒；口服；一天两次，每次3粒。每28天一个治疗周期，连续服用数个周期直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：安慰剂，规格：50mg/粒；口服；一天两次，每次3粒。每28天一个治疗周期，连续服用数个周期直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 在复发性卵巢癌中，由研究者基于RECIST v1.1标准评价的无疾病进展生存期（PFS）评价时间：每三周期一次疗效评估直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。指标类型：有效性指标
- 在BRCA1/2突变复发性卵巢癌中，由研究者基于RECIST v1.1标准评价的无疾病进展生存期（PFS）评价时间：每三周期一次疗效评估直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 疗效： BIRC基于RECIST v1.1标准评估的无疾病进展生存期（PFS） 基于GCIG-CA125评估标准评估的至疾病进展时间（TTP） 无化疗治疗间期（CFI） 总生存期（OS） 在基线期有可评估病灶受试者中，基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）评价时间：每三周期一次疗效评估直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。指标类型：有效性指标
- 安全性： 不良事件（AE）、实验室指标异常值，（依据NCI-CTCAE V5.0标准判断）、 生命体征，包括血压、脉搏、呼吸频率、体温，ECG及ECOG PS评分 耐受性： 因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的比例。 症状变化评估。评价时间：每周期进行安全性访视。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院临床研究中心伦理委员会同意 · 2019-01-15
- 中国医学科学院肿瘤医院临床研究中心伦理委员会同意 · 2019-06-17
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-01-15
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-12-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 2.02022-07-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190294
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王泉人
- 首次公示信息日期
- 2019-02-26
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190294
- 相关登记号
- CTR20201928,CTR20210415,CTR20212181
- 药物名称
- 氟唑帕利胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发性卵巢癌患者
- 试验专业题目
- 氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 氟唑帕利/安慰剂用于复发性卵巢癌的临床研究
- 试验方案编号
- FZPL-III-301-OC ；2.0版
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-05-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示