评价HEC53856胶囊的安全性、PK/PD的I期试验

1.1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.2) 能够按照试验方案要求完成研究；
3.3) 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4.4) 年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）；
5.5) 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.6) 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

1.1) 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
2. 2) 过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3. 3) 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；
4. 4) 尿药筛阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
5. 5) 在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）；
6. 6) 有吞咽困难或筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者；
7. 7) 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
8. 8) 患有血栓性疾病，或既往6个月内有血栓性疾病病史，或目前在服用抗血小板或抗凝药物；
9. 9) 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
10. 10) 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
11. 11) 在筛选前28天服用了CYP2C8或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如氯吡格雷、吉非罗齐、利福平、瑞舒伐他汀等；
12. 12) 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
13. 13) 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
14. 14) 筛选前3个月内服用过研究药品、或参加了临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
15. 15) 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）；
16. 16) 12导联心电图异常有临床意义；
17. 17) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
18. 18) 肌酐清除率低于60ml/min者；
19. 19) 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
20. 20) 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
21. 21) 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
22. 22) 在服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
23. 23） 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品；
24. 24） 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。