登记概览
- 登记号
- CTR20190318
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 河南省新谊药业股份有限公司 北京继发堂中药研究所
完整专业题目
以咳嗽消失率为主要疗效指标，评价痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎（痰热阻肺证）的Ⅲ临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-08-30
- 首次公示信息日期
- 2020-07-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-11-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-11-02；
- 试验暂停日期
- 国内：2023-10-26；
- 目标入组人数
- 国内: 270 人；
- 已入组人数
- 国内: 138 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 138 人；
源文档试验状态：主动暂停（因项目开始入组时（2020.11）处于疫情期间及后续原合作的CRO倒闭等原因，公司决定找新的CRO合作重新开展该项目。）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：毛兵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杜学航
- 申请人名称
- 河南省新谊药业股份有限公司 北京继发堂中药研究所
- 联系人姓名
- 杜学航
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-奉贤区工业综合开发区程普路88号
- 联系人邮编
- 201401
主要研究者信息
- 姓名
- 毛兵
- 学位
- 中西医结合临床硕士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-外南国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132694,
- 临床申请受理号
- X0407563
- 试验方案编号
- TRQ-1803；V3.0
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2019-08-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价痰热清口服液治疗急性气管--支气管炎（痰热阻肺证）患者的临床疗效及其作用特点，并对其安全性进行评价
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性气管--支气管炎诊断标准；
2.符合中医痰热阻肺证诊断标准；
3.咳嗽症状总积分≥4分；
4.气管炎严重程度评分表≥6分；
5.中医症状分级标准中咯痰≥6分；
6.年龄在18～65岁之间，男女不限；
7.病程在72小时之内;
8.自愿接受该药物治疗，并签署知情同意书；知情同意过程符合GCP有关规定。
2.符合中医痰热阻肺证诊断标准；
3.咳嗽症状总积分≥4分；
4.气管炎严重程度评分表≥6分；
5.中医症状分级标准中咯痰≥6分；
6.年龄在18～65岁之间，男女不限；
7.病程在72小时之内;
8.自愿接受该药物治疗，并签署知情同意书；知情同意过程符合GCP有关规定。
排除标准
1.慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、哮喘、肺癌、肺结核、肺炎、肺脓肿及胸部X线片显示肺部炎症病变等呼吸系统疾病患者；
2. 合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病；心电图提示异常且有临床意义者；
3. 吸烟患者；
4. 使用ACEI类药物；
5. 体温≥38.5℃的患者；
6. 肝功能检测值（ALT、AST）超过正常值上限1.5倍；Scr高于正常参考值上限；尿蛋白＞＋；血白细胞小于3.0×109/L或大于10.0×109/L、和/或中性粒细胞百分比＞80%；或需要合并抗生素治疗者；
7. 发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括抗生素、祛痰、镇咳药、全身或吸入性激素以及吸入支气管扩张剂或辛凉解表或清热解毒等相关中药）；
8. 妊娠、哺乳期妇女及近3个月有妊娠计划者
9. 过敏体质者或对该药物已知成分过敏者；
10. 影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者；
11. 1个月内参加过其他药物临床试验及目前正在参加其他药物临床试验的患者；
12. 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
2. 合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病；心电图提示异常且有临床意义者；
3. 吸烟患者；
4. 使用ACEI类药物；
5. 体温≥38.5℃的患者；
6. 肝功能检测值（ALT、AST）超过正常值上限1.5倍；Scr高于正常参考值上限；尿蛋白＞＋；血白细胞小于3.0×109/L或大于10.0×109/L、和/或中性粒细胞百分比＞80%；或需要合并抗生素治疗者；
7. 发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括抗生素、祛痰、镇咳药、全身或吸入性激素以及吸入支气管扩张剂或辛凉解表或清热解毒等相关中药）；
8. 妊娠、哺乳期妇女及近3个月有妊娠计划者
9. 过敏体质者或对该药物已知成分过敏者；
10. 影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者；
11. 1个月内参加过其他药物临床试验及目前正在参加其他药物临床试验的患者；
12. 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
试验用药
中文通用名：痰热清口服液：
用法用量：合剂；规格10ml/支；口服，20ml/次，一日3次；用药时程：7天
对照用药
中文通用名：痰热清口服液模拟剂
用法用量：合剂；规格10ml/支；口服，20ml/次，一日3次；用药时程：7天
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 咳嗽消失率评价时间：治疗后指标类型：有效性指标
- 生命体征（体温、心率、呼吸、血压）评价时间：分别于治疗前、用药后3天及用药结束时各观测1次指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规+尿沉渣镜检、大便常规+OB、肝功能（ ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL、TP、ALB ）、肾功能（Scr、尿微量白蛋白、尿NAG酶、胱抑素C）、心电图（12导联）检查评价时间：于治疗前后各检测1次指标类型：安全性指标
- 胸部X线片评价时间：治疗前检测1次指标类型：安全性指标
- 妊娠试验评价时间：育龄妇女于试验前检测1次指标类型：安全性指标
- 药品可能出现的不良事件评价时间：随时观测记录指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- BSS总积分变化；评价时间：治疗后指标类型：有效性指标
- 咳嗽改善情况；评价时间：治疗后指标类型：有效性指标
- 咳嗽消失时间；评价时间：治疗后指标类型：有效性指标
- 咳嗽缓解时间；评价时间：治疗后指标类型：有效性指标
- 单项症状消失率；评价时间：治疗后指标类型：有效性指标
- 合并用药（抗菌素、止咳祛痰药）情况比较；评价时间：治疗后指标类型：有效性指标
- 中医证候积分变化；评价时间：治疗后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-04-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190318
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 杜学航
- 首次公示信息日期
- 2020-07-01
- 申请人名称
- 河南省新谊药业股份有限公司/北京继发堂中药研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190318
- 相关登记号
- CTR20132694,
- 药物名称
- 痰热清口服液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0407563
- 适应症
- 急性气管-支气管炎（痰热阻肺证）
- 试验专业题目
- 以咳嗽消失率为主要疗效指标，评价痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎（痰热阻肺证）的Ⅲ临床试验
- 试验通俗题目
- 痰热清口服液治疗急性气管--支气管炎的确证性临床试验
- 试验方案编号
- TRQ-1803；V3.0
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2019-08-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示