金纳单抗安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

1.能够与研究者交流意愿，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验。了解并签署书面知情同意书。
2.性别：男女不限
3.18周岁≤年龄≤50周岁
4.40kg≤体重≤100kg，体质指数（body mass index，BMI）介于18-28kg/m2之间（包括18和28）
5.无育儿计划（筛选期至研究结束后6个月内） ，并且愿意在试验期间及研究结束后 6个月内采取可靠的避孕措施。
6.给药前28天内，结核感染T细胞斑点试验（T-SPOT.TB）≤2倍正常上限。

1.全身体格检查及血生化、胰功、血常规、尿常规、心电图、腹部超声（肝脏、脾脏）检查异常并且有临床意义者；
2. 过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘，荨麻疹），或已知对研究药物及其任何成分有过敏史者，或对类似药物有过敏史者；
3. 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、血液、神经系统、精神异常及代谢异常疾病史且研究者判断有临床意义者
4. 每日吸烟＞5支者
5. 给药前4周内使用任何处方药者，或在给药前2周内使用非处方药（包括但不限于维生素，草药补充剂，膳食补充剂者，允许使用对乙酰氨基酚）者，或给药前3个月内使用任何生物制剂者，或给药前6个月内接种过（减毒）活疫苗者；
6. 给药前3个月内作为受试者参加过任何的临床研究
7. 在给药前3个月内有过献血或失血≥400ml者，或在给药前4周有过献血或失血≥200ml者，或在给药前2周内进行成分献血者；
8. 近期与疑似结核病患者接触，或者在筛选时胸X光片可疑结核或给药前28天内，结核感染T细胞斑点试验（T-SPOT.TB）＞2倍正常上限；
9. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者
10. 给药前2周有明确的急性感染者（包括但不限于尿路感染、肺炎、急性鼻窦炎、阑尾炎、脓毒症、败血症）；
11. 有自主神经功能障碍病史者：包括昏厥、直立性低血压；
12. 有急性或慢性支气管痉挛性疾病者（包括治疗或未治疗的哮喘和慢性阻塞性肺部疾病）；
13. 处于怀孕状态或正在进行母乳喂养（哺乳期）的女性患者，其中怀孕状态定义为受孕后女性直到终止妊娠这段时间内，受孕状态需通过血hCG检测证实；
14. 现阶段或曾经是毒品吸食者，现阶段或既往酗酒（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或酒精呼气测试阳性者，或药物滥用筛查阳性者；
15. 筛选期12导联心电图提示QT间期异常（QTcF＞450ms）者
16. 舒张压＞90mmHg或＜50mmHg，或收缩压＞140mmHg或<90mmHg者
17. 受试者存在肝脏疾病或肝脏损伤的临床证据，包括筛选期检查天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transaminase，AST），丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase，ALT），γ-谷氨酰转肽酶（gamma-glutamyl transferase，GGT），碱性磷酸酶，或血清胆红素超过正常范围的上限值的2倍；
18. 受试者存在中度至重度肾功能受损的表现，包括筛选期有临床意义的肌酐值或尿素值异常（≥1.5倍正常上限），或尿液成分异常（如尿中蛋白两次检查均阳性，不包括Trace）；或受试者在筛选期存在尿路梗阻或尿排空异常的证据；
19. 根据研究者的判断，受试者的状况不适于进行本试验