登记概览
- 登记号
- CTR20190322
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它补充申请增加儿童适用人群探索性临床试验
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 新疆银朵兰维药股份有限公司
完整专业题目
复方一枝蒿颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染(乃孜来型)的有效性和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-01-08
- 首次公示信息日期
- 2019-02-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-08-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-08-22；
- 试验完成日期
- 国内：2021-04-17；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 72 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐重庆市 · 永川云南 · 昆明湖南省 · 邵阳市
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：刘建忠
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：向希雄
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：张学青
- 重庆医科大学附属永川医院中国 · 重庆市 · 永川 · 研究者：王燕
- 云南省中医医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：何平
- 邵阳学院附属第一医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：彭新平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李艳
- 申请人名称
- 新疆银朵兰维药股份有限公司
- 联系人姓名
- 李艳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-新疆乌鲁木齐市高新区（新市区）北区冬融街675号
- 联系人邮编
- 830013
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘建忠，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-湖北省武汉市武昌区花园山4号
- 邮编
- 430060
- 单位名称
- 湖北省中医院
主要研究者 2
- 姓名
- 向希雄，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-湖北省武汉市武昌区花园山4号
- 邮编
- 430060
- 单位名称
- 湖北省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HJG-FFYZH-YDL；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-01-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价复方一枝蒿颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它补充申请增加儿童适用人群探索性临床试验
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至9岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合儿童急性上呼吸道感染的西医诊断标准
2.维医辨证为乃孜来型
3.年龄6～9周岁(包括6周岁和9周岁)，性别不限
4.病程在48h以内，37.2℃＜体温≤38.5℃
5.法定监护人自愿签署知情同意书
2.维医辨证为乃孜来型
3.年龄6～9周岁(包括6周岁和9周岁)，性别不限
4.病程在48h以内，37.2℃＜体温≤38.5℃
5.法定监护人自愿签署知情同意书
排除标准
1.本次发病后已接受其他抗病毒药、抗生素等治疗上呼吸道感染药物者
2. 血白细胞总数(WBC)或中性粒细胞(N)＞参考值上限(ULN)
3. 合并会厌炎、化脓性扁桃体炎、中耳炎、喉炎等危险度较高的上呼吸道疾病者
4. 合并支气管炎、肺炎等下呼吸道感染者
5. 反复呼吸道感染者
6. 过敏性鼻炎者
7. 既往癫痫或热性惊厥病史者
8. 合并其他心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病者
9. 精神疾病者
10. 重度营养不良者
11. 过敏体质或对试验用药及其组成成分过敏者
12. 近3个月内参加过其他临床试验者
2. 血白细胞总数(WBC)或中性粒细胞(N)＞参考值上限(ULN)
3. 合并会厌炎、化脓性扁桃体炎、中耳炎、喉炎等危险度较高的上呼吸道疾病者
4. 合并支气管炎、肺炎等下呼吸道感染者
5. 反复呼吸道感染者
6. 过敏性鼻炎者
7. 既往癫痫或热性惊厥病史者
8. 合并其他心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病者
9. 精神疾病者
10. 重度营养不良者
11. 过敏体质或对试验用药及其组成成分过敏者
12. 近3个月内参加过其他临床试验者
试验用药
中文通用名：复方一枝蒿颗粒：
用法用量：颗粒剂：规格5g/袋；每日早上、中午、晚上各1袋，开水冲服；用药时程：连续用药共计5天。
中文通用名：复方一枝蒿颗粒： 英文通用名：Fufang Yizhihao Keli 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：每袋装5g
用法用量：每日早上、中午、晚上各1袋，开水冲服
用药时程：连续用药共计5天
规格：每袋装5g
用法用量：每日早上、中午、晚上各1袋，开水冲服
用药时程：连续用药共计5天
对照用药
中文通用名：复方一枝蒿颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂：规格5g/袋；每日早上、中午、晚上各1袋，开水冲服；用药时程：连续用药共计5天。
中文通用名：复方一枝蒿颗粒模拟剂 英文通用名：Fufang Yizhihao Keli Moniji 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：每袋装5g
用法用量：每日早上、中午、晚上各1袋，开水冲服
用药时程：连续用药共计5天
规格：每袋装5g
用法用量：每日早上、中午、晚上各1袋，开水冲服
用药时程：连续用药共计5天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病痊愈时间评价时间：疾病痊愈的时间指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 各单项症状消失时间(恶寒、鼻塞、流涕、咽喉肿痛、肢体酸痛、咳嗽、咳痰、胸痛)评价时间：各单项症状消失的时间指标类型：有效性指标
- 用药后第3天、第5天的各单项症状消失率(恶寒、鼻塞、流涕、咽喉肿痛、肢体酸痛、咳嗽、咳痰、胸痛)评价时间：用药后第3天、第5天指标类型：有效性指标
- 完全解热时间评价时间：完全解热的时间指标类型：有效性指标
- 退热起效时间(8h内)评价时间：退热起效的时间指标类型：有效性指标
- 用药后第3天、第5天的体温复常率评价时间：用药后第3天、第5天指标类型：有效性指标
- 用药后第3天、第5天的疾病痊愈率评价时间：用药后第3天、第5天指标类型：有效性指标
- 维医证候疗效评价时间：用药后第3天、第5天指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：筛选期/基线，用药后第3天、第5天指标类型：安全性指标
- 坐位血压、体温、呼吸、脉搏评价时间：筛选期/基线，用药后第3天、第5天指标类型：安全性指标
- 血常规(WBC、RBC、HGB、PLT、NE%、LY%)、尿常规(ERY、LEU、PRO、GLU)、肝肾功能(ALT、AST、TBIL、ALP、GGT、BUN或Urea、Cr、eGFR、尿NAG酶)、凝血功能(PT、APTT、TT、FIB)、生长相关激素(GH、IGF-1、IGFBP-3、E2)评价时间：筛选期/基线，用药后第5天指标类型：安全性指标
- 12导联心电图(ECG) (至少应有Ⅱ导联)评价时间：筛选期/基线，用药后第5天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖北省中医院伦理委员会同意 · 2019-01-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02021-08-06
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190322
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李艳
- 首次公示信息日期
- 2019-02-22
- 申请人名称
- 新疆银朵兰维药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190322
- 药物名称
- 复方一枝蒿颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童急性上呼吸道感染(乃孜来型)
- 试验专业题目
- 复方一枝蒿颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染(乃孜来型)的有效性和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 复方一枝蒿颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染临床试验
- 试验方案编号
- HJG-FFYZH-YDL；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-01-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示