登记概览
- 登记号
- CTR20190323
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I期、III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京民海生物科技有限公司
完整专业题目
单中心、随机、盲态、阳性对照临床试验，以评价冻干水痘减毒活疫苗接种于1-12岁健康人群的免疫原性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-03-29
- 首次公示信息日期
- 2019-06-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-08-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-08-09；
- 试验完成日期
- 国内：2021-07-21；
- 目标入组人数
- 国内: 1240 人；
- 已入组人数
- 国内: 1240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市江苏省 · 淮安市
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：胡月梅
- 淮阴区疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：武景亮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李贵凡
- 申请人名称
- 北京民海生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李贵凡
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号
- 联系人邮编
- 102600
主要研究者信息
- 姓名
- 胡月梅
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏路172号B楼311室
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2017L01391-1；1.3版
- 方案最新版本号
- 1.3版
- 版本日期
- 2019-03-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价冻干水痘减毒活疫苗接种于1-12岁健康人群的免疫原性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I期、III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在1～12岁的常住健康人群（Ⅰ期为1～12岁、18～55周岁的常住健康人群）；
2.获得志愿者和/或其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
3.志愿者和/或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
4.腋下体温≤37.0℃。
2.获得志愿者和/或其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
3.志愿者和/或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
4.腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1.Ⅰ期18岁～55岁女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在3个月内有怀孕计划的妇女；
2. 既往接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史；
3. 对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；
4. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
5. 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
6. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
7. 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、皮肤病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间；
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
9. 在过去3个月内接受过血液制品；
10. 在过去14天内接受过减毒活疫苗或过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
11. 在过去7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
12. 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）；
13. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
2. 既往接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史；
3. 对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；
4. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
5. 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
6. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
7. 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、皮肤病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间；
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
9. 在过去3个月内接受过血液制品；
10. 在过去14天内接受过减毒活疫苗或过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
11. 在过去7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
12. 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）；
13. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验用药
中文通用名：试验疫苗：
用法用量：注射剂；规格为复溶后每瓶0.5 ml，每1次人用剂量为0.5 ml，内含水痘-带状疱疹活病毒不低于3.3 lg PFU；皮下注射，接种程序：1-12岁儿童基础免疫接种1剂。
中文通用名：试验疫苗：
用法用量：注射剂；规格为复溶后每瓶0.5 ml，每1次人用剂量为0.5 ml，内含水痘-带状疱疹活病毒不低于3.3 lg PFU；皮下注射，接种程序：18-55岁成人基础免疫接种1剂。
对照用药
中文通用名：水痘减毒活疫苗
用法用量：注射剂；规格为复溶后每瓶0.5 ml，每1次人用剂量为0.5 ml，含水痘-带状疱疹活病毒不低于3.3 lg PFU；皮下注射，接种程序：1-12岁儿童基础免疫接种1剂。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 抗体阳转率评价时间：疫苗免疫后42天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 抗体GMT、GMFI评价时间：疫苗免疫后42天指标类型：有效性指标
- 征集性不良反应、非征集性不良事件发生率评价时间：疫苗免疫后42天内指标类型：安全性指标
- 严重不良事件发生率评价时间：疫苗免疫后6个月内指标类型：安全性指标
- 抗体阳转率、GMT及GMFI评价时间：疫苗免疫后1-5年指标类型：有效性指标
- 水痘病例的发生率评价时间：疫苗免疫后6个月内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2018-05-31
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2019-06-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190323
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李贵凡
- 首次公示信息日期
- 2019-06-14
- 申请人名称
- 北京民海生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190323
- 药物名称
- 试验疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防水痘。
- 试验专业题目
- 单中心、随机、盲态、阳性对照临床试验，以评价冻干水痘减毒活疫苗接种于1-12岁健康人群的免疫原性和安全性
- 试验通俗题目
- 冻干水痘减毒活疫苗 Ⅰ、Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- 2017L01391-1；1.3版
- 方案最新版本号
- 1.3版
- 版本日期
- 2019-03-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示