登记概览
- 登记号
- CTR20190325
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 武汉药谷科技开发有限公司
完整专业题目
川七镇脑宁胶囊随机、双盲单模拟、单中心Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-02-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：丁砚兵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈少军
- 申请人名称
- 武汉药谷科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 陈少军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市高新大道858号生物医药园A05-2栋
- 联系人邮编
- 430000
主要研究者信息
- 姓名
- 丁砚兵，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 武汉市洪山区珞喻路856号
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 湖北省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1400063
- 试验方案编号
- CQLC20181210；版本号1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验通过初步观察和评价川七镇脑宁胶囊治疗血瘀型偏头痛的有效性和安全性，给二期临床后续研究提供临床依据及探讨方案的可行性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医偏头痛诊断标准
2.符合中医证候血瘀头痛证诊断标准
3.首次头痛发作年龄≤50周岁
4.病程≥1年
5.近3个月每4周头痛发作 1～6次
6.年龄18～65岁
7.筛选前1个月未服用过预防头痛发作的药物，持续头痛者近一周内未用过镇痛药及其它镇痛方法
8.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意过程符合GCP有关规定
2.符合中医证候血瘀头痛证诊断标准
3.首次头痛发作年龄≤50周岁
4.病程≥1年
5.近3个月每4周头痛发作 1～6次
6.年龄18～65岁
7.筛选前1个月未服用过预防头痛发作的药物，持续头痛者近一周内未用过镇痛药及其它镇痛方法
8.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意过程符合GCP有关规定
排除标准
1.已知或怀疑对试验药物过敏者
2. 继发性头痛，如继发于高血压、脑外伤后综合症及脑内器质性病变
3. 先兆性偏头痛、丛集性头痛、紧张性头痛或非偏头痛性血管性头痛
4. 特殊类型偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛
5. 每月因头痛发作服用止痛药＞10次者
6. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST、AKP、TBIL、GGT≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）
7. 头部CT异常者
8. 近1个月内服用过预防偏头痛发作的药物，如5-HT 受体拮抗剂、β 肾上腺素受体阻断剂、钙离子通道阻滞剂、抗癫痫剂、抗抑郁剂、NSAID 等
9. 合并有严重心脏疾病、肝肾疾病、脑血管疾病、肺部疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、胃肠疾病（消化性溃疡）或其它系统严重或进行性疾病
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
11. 合并有传染性疾病者
12. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
13. 年龄18岁以下或65岁以上； 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
14. 前四周疼痛发作日数达到15 天以上者
15. 研究者认为不适宜参加该临床试验
16. 试验前3个月参加过其它临床试验
17. 误入组经确定后需排除的
2. 继发性头痛，如继发于高血压、脑外伤后综合症及脑内器质性病变
3. 先兆性偏头痛、丛集性头痛、紧张性头痛或非偏头痛性血管性头痛
4. 特殊类型偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛
5. 每月因头痛发作服用止痛药＞10次者
6. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST、AKP、TBIL、GGT≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）
7. 头部CT异常者
8. 近1个月内服用过预防偏头痛发作的药物，如5-HT 受体拮抗剂、β 肾上腺素受体阻断剂、钙离子通道阻滞剂、抗癫痫剂、抗抑郁剂、NSAID 等
9. 合并有严重心脏疾病、肝肾疾病、脑血管疾病、肺部疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、胃肠疾病（消化性溃疡）或其它系统严重或进行性疾病
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
11. 合并有传染性疾病者
12. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
13. 年龄18岁以下或65岁以上； 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
14. 前四周疼痛发作日数达到15 天以上者
15. 研究者认为不适宜参加该临床试验
16. 试验前3个月参加过其它临床试验
17. 误入组经确定后需排除的
试验用药
中文通用名：川七镇脑宁胶囊：
用法用量：本品为胶囊剂，每粒装0.36克，口服，每日3次，每次3粒，4周为一疗程
对照用药
中文通用名：川七镇脑宁模拟胶囊
用法用量：本品为胶囊剂，每粒装0.36克，口服，每日3次，每次3粒，4周为一疗程
终点指标
主要终点7 项，展开查看
- 每4周头痛发作次数评价时间：每4周评价1次指标类型：有效性指标
- 每4周头痛发作总天数评价时间：每4周评价1次指标类型：有效性指标
- 每4周头痛程度评价时间：每4周评价1次指标类型：有效性指标
- 每4周头痛持续时间评价时间：每4周评价1次指标类型：有效性指标
- 一般体检项目 心率、血压、呼吸、体温评价时间：基线观察期前后、治疗后、停药4周后各检查一次指标类型：安全性指标
- 血尿便常规评价时间：基线观察期前后、治疗后、停药4周后各检查一次指标类型：安全性指标
- 心肝肾功能 心电图、肝功能(ALT、AST、AKP、TBIL、GGT)、肾功能(Scr、尿NAG酶、UACR、e-GFR)评价时间：基线观察期前后、治疗后、停药4周后各检查一次指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 完全缓解率评价时间：最后四周后评价指标类型：有效性指标
- 伴随症状评价时间：每次就诊时评价指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效判定标准评价时间：每次就诊时评价指标类型：有效性指标
- 空腹血糖评价时间：基线观察期前后、治疗后、停药4周后各检查一次指标类型：安全性指标
- 不良反应评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖北省中医院伦理委员会同意 · 2019-02-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190325
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈少军
- 首次公示信息日期
- 2019-02-28
- 申请人名称
- 武汉药谷科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20190325
- 药物名称
- 川七镇脑宁胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1400063
- 适应症
- 用于血瘀型偏头痛。症见头痛如刺，经久不愈，固定不移；舌质紫暗，或有瘀斑、瘀点，苔薄白；脉细或细涩。
- 试验专业题目
- 川七镇脑宁胶囊随机、双盲单模拟、单中心Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 川七镇脑宁胶囊Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- CQLC20181210；版本号1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示