评价TQB2450治疗非小细胞肺癌安全性及初步疗效

1.年满18周岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3个月；
2.组织学或细胞学确诊为EGFR/ALK野生型的IIIB~IV期非小细胞肺癌；
3.至少接受过一线标准化疗失败或无法耐受化疗的晚期患者，根据实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1，至少具有一个可测量病灶；
4.主要器官功能正常，血常规检查（血红蛋白（Hb）、绝对中性粒细胞计数（ANC）、血小板）和生化检查（谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶、血清总胆红素（TBIL）、血清肌酐（Cr）或肌酐清除率）符合要求。
5.女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
6.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

1.既往使用了盐酸安罗替尼、其他PD-1/PD-L1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗；
2. 使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；
3. 中央型肺鳞癌，或具有大咯血（>50mL/天）风险的非小细胞肺癌；
4. 随机前 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等;
5. 5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；
6. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；
7. 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药2周内仍在继续使用的；
8. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
9. 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
10. 影像学(CT或MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；
11. 在首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，或存在未愈合创口、溃疡或骨折；
12. 首次给药前4周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎；
13. 先前接受放疗、化疗、手术，在治疗完成后(末次用药)，距首次给药不足4周、口服靶向药不足5个药物半衰期者（按时间长者计算）；或口服氟尿嘧啶类药物不足14天，丝裂霉素C以及亚硝基脲不足6 周者；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1度的患者；首次给药前6个月内接受过>30Gy的肺部放射治疗；首次给药前7天内完成过姑息性放射治疗；
14. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：
a) 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥90mmHg）患者；
b) 首次给药6个月内出现不稳定心绞痛、心梗、≥2级充血性心功能衰竭，或需治疗的心律失常（包括QTc≥480ms）；
c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；
d) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎*或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；
*活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）；
e) HIV检测阳性；
f) 糖尿病控制不佳（筛选期空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）；
g) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；
15. 首次给药前4周内接种过预防疫苗或减毒疫苗；
16. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。