索氟布韦片空腹及餐后人体生物等效性试验

1.年龄18-45 周岁（含18 和45 周岁），男女均可
2.男性受试者体重50kg 以上（含50kg），女性受试者体重45kg 以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内
3.根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者
4.充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书
5.能与研究者良好沟通，遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住I 期临床研究病房

1.不能耐受静脉穿刺采血者；
2. 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或过敏体质者；
3. 既往或目前有任何严重疾病史者，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
4. 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术；
5. 试验前2周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和胸片、心电图检查中有任何项异常并经研究医生判断有临床意义者；
6. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性
7. 妊娠期、哺乳期妇女，和不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少6 个月内采取有效避孕措施的育龄妇女
8. 其配偶计划六个月内生育，或不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少6 个月内采取有效避孕措施的男性
9. 试验前6个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40 %的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
10. 有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
11. 试验前一个月内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或者试验前2周内使用任何非处方药、食物补充剂（包括维生素）；
12. 药物滥用检测、酒精检测阳性者；
13. 试验前2个月内有献血或急性失血史者（≥400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
14. 试验前3个月内参加过其它药物临床试验者；
15. 在试验前2 日至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；在试验前2 日直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚、柚子等影响代谢酶的水果或相关产品；
16. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
17. 经研究者判断，不适合参加试验者。