盐酸美金刚缓释胶囊人体生物等效性试验

1.1)性别：男性和女性受试者；
2.2)年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.3)体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.4)经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5.5)自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
6.6)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

1.1)生命体征（参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃）、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12-导联心电图、乙丙肝艾滋梅毒检查等异常且具有临床意义者，具体情况由研究者综合判断；
2. 2)有肝、肾、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且研究者判定有任何可能影响试验安全性或药物体内过程者；
3. 3)有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
4. 4)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
5. 5)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
6. 6)过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对美金刚及辅料中任何成分过敏者；
7. 7)筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
8. 8)筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
9. 9)不能耐受静脉留置针采血或者晕针晕血者；
10. 10)筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者，或试验期间不能禁酒者；
11. 11)筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 12)筛选前14天内使用过任何药物或者保健品者；
13. 13)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
14. 14)筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
15. 15)入住当天尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者；
16. 16)妊娠或哺乳期女性，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验期间至试验结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
17. 17)其它研究者判定不适宜参加的受试者。