CTR20190346 快照:已完成 生物等效性/生物利用度

托吡酯片人体生物等效性试验。

研究药物
托吡酯片
适应症
1、本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者;2、本品 用于成人及2~16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2019-02-25
登记地点
海南省 · 海口市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20190346
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
其它
研究类型
生物等效性/生物利用度
疾病领域
神经系统(规则标签)
申请人
海南日中天制药有限公司
完整专业题目
评估试验制剂托吡酯片25mg和参比制剂托吡酯片(妥泰)25mg空腹和餐后状态人体生物等效性研究试验。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2019-02-25
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2019-05-02;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:2019-07-04;
目标入组人数
国内: 48 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 45 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

海南省 · 海口市
  • 海南欣泰康医药科技有限公司中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者:郭荣芳

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
舒军
申请人名称
海南日中天制药有限公司
联系人姓名
舒军
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
海南省海口市龙华区海濂路24号
联系人邮编
570226

主要研究者信息

姓名
朱韶峰 硕士
职称
副主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
河南省洛阳市中州中路288号
邮编
471009
单位名称
洛阳市中心医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
RZT-2019-002-LY;第1.0版
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

主要目的:评估试验制剂托吡酯片25mg和参比制剂托吡酯片(妥泰®)25mg空腹和餐后状态健康成年男性受试者的生物等效性.
次要目的:观察试验制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。

试验设计

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.健康男性受试者,18岁≤年龄≤60岁;
2.体重指数(BMI)在 19.0~26.0[BMI=体重(Kg)/身高2(m2)]之间,包括临界值;
3.经询问无心血管、呼吸、泌尿、消化道、内分泌、神经系统等疾病史,经体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查(血常规、尿常规、凝血功能、血生化等)证明健康者;其中ALT、AST≤1.5×ULN, Cr检测值在参考值正常范围内;
4.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,自愿参加并签署知情同意书者;
5.能够按照方案计划完成试验者。
排除标准
1.男性受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划,捐献精子计划者,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者;
2. 筛选前三个月内参加过其他药物试验者;
3. 既往酗酒(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285ml,或烈酒25 mL,或葡萄酒80ml)或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性;
4. 每日吸烟≥5支者;
5. 有精神病史、药物滥用史者或尿液毒品筛查检测阳性;
6. 筛选前3个月内献血或失血≥400ml ;
7. 首次给药前14天内使用了任何药物,包括非处方药、处方药、中草药和保健品者;
8. 给药前7天内,服用过葡萄柚(西柚)水果或含有葡萄柚(西柚)成分的产品;
9. 既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=200mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者,给药前48 小时内,服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料(如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等);
10. 静脉采血困难者或晕针、晕血史者;
11. 有吞咽困难者;
12. 既往有影响药物吸收的疾病或手术史者;
13. 在试验期间需要驾驶汽车或操作复杂仪器的人员;
14. 对本品及辅料中任何成份过敏,或对同类药物有过敏史者;
15. 研究者认为其他不适合入组者。

试验用药

中文通用名:托吡酯片:

用法用量:片剂;规格25mg/片;口服,单次给药25mg(1片);第二周期交叉给药。

对照用药

中文通用名:托吡酯片;英文名: Topiramate Tablets;商品名: 妥泰

用法用量:片剂;规格25mg /片;口服,单次给药25mg(1片);第二周期交叉给药。

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 托吡酯药代动力学参数,包括托吡酯血浆峰浓度(Cmax),浓度-时间曲线下面积AUC0-72和AUC0-∞,以及托吡酯达血浆峰浓度时间(Tmax) 、半衰期(T1/2)和终端消除速率常数(λz)。评价时间:给药后72小时。指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
  1. 托吡酯片的安全性指标,通过不良事件、受试者完成状况、实验室检查、生命体征、心电图和体格检查进行评估。评价时间:整个试验过程。指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-02-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20190346
试验状态
已完成
申请人联系人
舒军
首次公示信息日期
2019-02-25
申请人名称
海南日中天制药有限公司
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20190346
药物名称
托吡酯片
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者;2、本品 用于成人及2~16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。
试验专业题目
评估试验制剂托吡酯片25mg和参比制剂托吡酯片(妥泰)25mg空腹和餐后状态人体生物等效性研究试验。
试验通俗题目
托吡酯片人体生物等效性试验。
试验方案编号
RZT-2019-002-LY;第1.0版
方案是否为联合用药
企业选择不公示