加格列净片治疗2型糖尿病患者有效性和安全性的临床研究

1.筛选时年龄18~75周岁（包含18及75周岁），男女不限；
2.符合世界卫生组织1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者；
3.未经降糖药物治疗，仅经饮食和运动治疗后血糖控制不佳。未经降糖药物治疗的定义为： 筛选前未接受过降糖药物，或 筛选前曾接受降糖药物，但筛选前8周内未接受过降糖药物；且筛选前1年内胰岛素累计使用时间不超过14天（妊娠期糖尿病除外），口服降糖药物累计使用时间不超过4周；
4.糖化血红蛋白必须满足以下标准： 筛选时：7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（当地实验室）； 基线时：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心实验室）；
5.筛选时体重指数（BMI）为18.0~35.0 kg/m2（包含两端）；
6.愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测；
7.能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并提供知情同意书。

1.1型糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；
2. 筛选前3个月内体重变化超过10%；
3. 接受以下任何药物或治疗：近2个月内曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；使用降压药物或调血脂药物，但筛选前剂量未达到稳定状态；曾使用过任何钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂进行降糖治疗；
4. 存在以下任何病史或情况： 近6个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况：失代偿性心功能不全（NYHA分级为III级或IV级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；未控制的或严重的心律失常（如长QT间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；近6个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；近6个月内伴有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变；近6个月内具有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷病史；目前患有下肢动脉硬化闭塞症；近1个月内患有严重感染或严重外伤；近1年内具有≥ 2次严重低血糖发作病史；目前伴有具有临床意义的尿路/生殖感染，或具有复杂性尿路感染病史，或近6个月内具有反复的尿路感染病史；目前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定的影响HbA1c检测的疾病；目前伴有未能稳定控制的高血压，且筛选/基线时收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg；目前伴有未能稳定控制的甲状腺功能障碍，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；具有其他严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌瘤等；目前伴有严重骨质疏松，或近1年内具有继发性骨折病史；具有急性或慢性胰腺炎病史；具有严重的肝肾疾病史；近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在恶性肿瘤； 目前患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的严重胃肠道疾病，或曾经接受过影响药物吸收的胃肠道手术（如胃肠造口吻合术或肠道切除术等）；
5. 任何实验室检查指标符合下列标准： 空腹血浆/血清葡萄糖≥ 15 mmol/L；丙氨酸氨基转移酶、或天门冬氨酸氨基转移酶> 3倍正常值上限，或总胆红素> 1.5倍正常值上限；血红蛋白< 100 g/L；肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2；空腹甘油三酯> 5.64 mmol/L（500 mg/dL）；
6. 已知对试验用药品、盐酸二甲双胍或相关辅料过敏
7. 已知对盐酸二甲双胍不耐受；
8. 人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
9. 怀疑或确认存在酒精或药物滥用史；
10. 近3个月内献血或者失血≥ 400 mL；
11. 近3个月内曾接受或正在接受任何其他试验药物/试验器械治疗；
12. 存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；
13. 妊娠或哺乳期女性；
14. 计划怀孕，或在知情同意至试验用药品末次用药后4周内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕；
15. 导入期用药依从性（V4）< 80%或> 120%；
16. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。