登记概览
- 登记号
- CTR20190351
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 广东省中医研究所
完整专业题目
布芍调脂胶囊治疗原发性高脂血症（食滞瘀热证）的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-04-30
- 首次公示信息日期
- 2019-02-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-04-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-04-24；
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-30；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 120 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 120 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市广东省 · 佛山市湖南省 · 邵阳市河北省 · 石家庄市
- 广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：范冠杰
- 南方医科大学南方医院(关闭中心)中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周迎春
- 黑龙江中医药大学第一附属医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：马建
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王秀阁
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：马丽
- 佛山市禅城区中心医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：韩巍
- 黑龙省中医医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：蔡萧君
- 邵阳市中心医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：刘鹏
- 河北医科大学附属第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郑明奇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 毕晓黎
- 申请人名称
- 广东省中医研究所
- 联系人姓名
- 毕晓黎
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市越秀区恒福路60号
- 联系人邮编
- 510095
主要研究者信息
- 姓名
- 范冠杰（博士）
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-州市越秀区大德路111号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190313
- 临床申请受理号
- CXZL1300041
- 试验方案编号
- HBT-2019-B-001；（V2.0-CTP）
- 方案最新版本号
- V2.1-CTP
- 版本日期
- 2020-04-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价布芍调脂胶囊治疗原发性高脂血症（食滞瘀热证）的有效性和安全性，探索布芍调脂胶囊治疗原发性高脂血症（食滞瘀热证）的最佳有效剂量，为后期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 18～70周岁（包含边界值），性别不限；
2.符合西医原发性高脂血症 诊断标准，临床分类属于胆固醇或混型符合西医原发性高脂血症者
3.符合空腹总胆固醇（ TC）≥5.2mmol/L，伴或不伴 1.7mmol/L≤空腹甘油三酯（ TG） ＜5.7mmol/L；
4.符合 3.4mmol/L≤低密度脂蛋白胆固醇 低密度脂蛋白胆固醇 低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C）＜ 4.9mmol/L者
5.导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 LDL-C之间差值不大于 之间差值不大于 之间差值不大于 12%者
6.符合中医食滞瘀热证诊断标准者；
7.研究期间受试者或其伴侣同意采取所认可的避孕措施；
8.愿签署知情同意书，并按照研究方案的要求参加所有访视及检查、治疗。
2.符合西医原发性高脂血症 诊断标准，临床分类属于胆固醇或混型符合西医原发性高脂血症者
3.符合空腹总胆固醇（ TC）≥5.2mmol/L，伴或不伴 1.7mmol/L≤空腹甘油三酯（ TG） ＜5.7mmol/L；
4.符合 3.4mmol/L≤低密度脂蛋白胆固醇 低密度脂蛋白胆固醇 低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C）＜ 4.9mmol/L者
5.导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 LDL-C之间差值不大于 之间差值不大于 之间差值不大于 12%者
6.符合中医食滞瘀热证诊断标准者；
7.研究期间受试者或其伴侣同意采取所认可的避孕措施；
8.愿签署知情同意书，并按照研究方案的要求参加所有访视及检查、治疗。
排除标准
1.空腹甘油三酯 （TG）≥5.7mmol/L或糖化血红蛋白 ＞7.0%者；
2. 已知有遗传性或家族高脂血症纯合子型胆固醇、黄疸消化道溃疡、纤维肌痛等疾患者
3. 半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术后者
4. 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病者
5. 已明确诊断的 已明确诊断的 已明确诊断的 ASCVD患者，包括冠心病、缺血性卒中及间歇跛行等
6. 各种疾病如甲状腺功能减退症、库欣综合症、系统性红斑狼疮等导致的继发性高脂血症患者
7. 正在使用噻嗪类利尿药 、β受体阻滞剂受体阻滞剂 、肝素 、甲状腺素 、大量且长期使用糖皮质激 大量且长期使用糖皮质激 大量且长期使用糖皮质激素及其他影响血脂代谢药物者；
8. 已知对本试验用药成份 过敏，或过敏体质者；
9. 肝功能指标值（ 肝功能指标值（ AST、ALT）＞ 正常值上限 2.5 倍者，或肾功能指标值（ Scr、Urea）＞正常值 上限 1.5倍者；
10. 妊娠、哺乳期妇女或近3个月内有生育计划者；
11. 试验前3个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
12. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使复杂化其他病变（如沟通困难等），研究者认为不适宜参加本次临床。 等），研究者认为不适宜参加本次临床研究者。
2. 已知有遗传性或家族高脂血症纯合子型胆固醇、黄疸消化道溃疡、纤维肌痛等疾患者
3. 半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术后者
4. 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病者
5. 已明确诊断的 已明确诊断的 已明确诊断的 ASCVD患者，包括冠心病、缺血性卒中及间歇跛行等
6. 各种疾病如甲状腺功能减退症、库欣综合症、系统性红斑狼疮等导致的继发性高脂血症患者
7. 正在使用噻嗪类利尿药 、β受体阻滞剂受体阻滞剂 、肝素 、甲状腺素 、大量且长期使用糖皮质激 大量且长期使用糖皮质激 大量且长期使用糖皮质激素及其他影响血脂代谢药物者；
8. 已知对本试验用药成份 过敏，或过敏体质者；
9. 肝功能指标值（ 肝功能指标值（ AST、ALT）＞ 正常值上限 2.5 倍者，或肾功能指标值（ Scr、Urea）＞正常值 上限 1.5倍者；
10. 妊娠、哺乳期妇女或近3个月内有生育计划者；
11. 试验前3个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
12. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使复杂化其他病变（如沟通困难等），研究者认为不适宜参加本次临床。 等），研究者认为不适宜参加本次临床研究者。
试验用药
中文通用名：布芍调脂胶囊：
用法用量：口服，连续用药12周
中文通用名：布芍调脂胶囊： 英文通用名：Bushao Tiaozhi Capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.5g/粒
用法用量：口服，每次6粒
用药时程：3次/日，12周为一个给药周期，共给药1个周期
规格：0.5g/粒
用法用量：口服，每次6粒
用药时程：3次/日，12周为一个给药周期，共给药1个周期
对照用药
中文通用名：布芍调脂胶囊模拟剂
用法用量：口服，连续用药12周
中文通用名：布芍调脂胶囊模拟剂 英文通用名：mimetic agent 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.5g/粒
用法用量：口服，每次6粒
用药时程：3次/日，12周为一个给药周期，共给药1个周期
规格：0.5g/粒
用法用量：口服，每次6粒
用药时程：3次/日，12周为一个给药周期，共给药1个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达标率评价时间：用药12周后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、非高密度脂蛋白胆固醇（非-HDL-C）、甘油三酯（TG）、载脂蛋白A1（Apo A1）、载脂蛋白B（Apo B）较基线期访视1（试验用药第0周）的变化情况评价时间：用药2周、4周、8周、12周后指标类型：有效性指标
- 身体质量指数（BMI）变化情况较基线期访视1（试验用药第0周）的变化情况评价时间：用药4周、8周、12周后指标类型：有效性指标
- 中医疗效评价（主症消失率、中医单项症状疗效）评价时间：用药4周、8周、12周后指标类型：有效性指标
- 不良事件严重程度及不良事件发生率评价时间：用药全程指标类型：安全性指标
- 总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度 脂蛋白胆固醇（ HDL-C）、非 高密度脂蛋白胆固醇（-HDL-C）、甘油三酯（TG）、 载脂蛋白 A1（Apo A1）、载脂蛋白 B（Apo B）较基线期访视 1（用药第 -7~0天）的变化情况评价时间：用药4周、8周、12周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2019-02-01
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2019-06-17
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2020-05-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- BSTZJN-HBT-V1.0-CSR2024-09-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190351
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 毕晓黎
- 首次公示信息日期
- 2019-02-26
- 申请人名称
- 广东省中医研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190351
- 相关登记号
- CTR20190313
- 药物名称
- 布芍调脂胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1300041
- 适应症
- 原发性高脂血症（食滞瘀热证）
- 试验专业题目
- 布芍调脂胶囊治疗原发性高脂血症（食滞瘀热证）的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 布芍调脂胶囊治疗原发性高脂血症临床试验
- 试验方案编号
- HBT-2019-B-001；（V2.0-CTP）
- 方案最新版本号
- V2.1-CTP
- 版本日期
- 2020-04-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示