艾地苯醌片的人体生物等效性试验

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能 出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试
3.性别：男性或女性
4.年龄≥18 周岁
5.体重指数范围为18.6~28.5kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】， 男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）

1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者
2. 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、 循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精 神神经系统、五官科等相关疾病）
3. 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者
4. 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常 有临床意义者【肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素） 大于1.5×ULN】
5. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、 梅毒抗体（PT）检查阳性者
6. 尿药筛查阳性者
7. 首次给药前6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进 行外科手术者
8. 有药物滥用史，或筛选前3 个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药
9. 筛选前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支，或不同意在给药前24h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者
10. 筛选前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或 150mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意在给药前24h 及住院期间停 止酒精摄入者
11. 首次给药前3 个月内有献血史者（包括血小板）
12. 首次给药前14 天内使用过任何药物者
13. 首次给药前30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如： 诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、 硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）
14. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL） 者，或不同意在给药前24h 及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、 葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）或含罂粟的产品者
15. 签署知情同意书开始3 个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵）或不 同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
16. 首次给药前3 个月内使用了任何临床试验药物者
17. 首次给药前4 周内注射疫苗者
18. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳 入者
19. 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者
20. 首次给药前30 天内使用过口服避孕药者
21. 首次给药前6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
22. 育龄女性首次给药前14 天内与伴侣发生非保护性性行为者