非马沙坦钾片人体生物等效性试验

1.年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
2.体重指数（BMI）= 体重(kg)/身高2(m)2，在19~26kg/m2 范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）在筛选前2周至试验用药结束后5周内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录1），且无捐精、捐卵计划；
4.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

1.收缩压（Systolic Blood Pressure，SBP）< 90mmHg或≥140mmHg，或舒张压（Diastolic Blood Pressure，DBP）< 60mmHg或≥90mmHg，且研究者判断为异常有临床意义者；
2. 血清钾离子浓度>5.5mol/L者；
3. 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖分解酵素功能不全或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
4. 有食物、药物过敏史，尤其对非马沙坦钾片及其辅料有过敏史者；
5. 既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病等慢性病病史；
6. 既往有药物滥用史或使用过毒品者；
7. 筛选前1年内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品）、酗酒史或每周饮酒超过14单位者（1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、120mL白酒、30mL烈酒或150mL葡萄酒）；
8. 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者（女性生理性失血除外）；或接受输血或使用血制品者；
9. 在筛选前28天内服用了改变肝酶CYP3A4活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或抑酸剂（如：法莫替丁、奥美拉唑）；
10. 在筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素，或服用研究药物者；
11. 筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者；
12. 尿药筛查、酒精呼吸测试、传染病筛查阳性，或生命体征、体格检查、心电图及实验室检查结果异常且有临床意义者；
13. 在服用研究用药物前48h内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
14. 在服用研究用药前3个月内曾参加过其他药物临床试验者；
15. 经研究者判断不宜入组的其他情况。