登记概览
- 登记号
- CTR20190364
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价ICP-022治疗复发或难治华氏巨球蛋白血症安全性和有效性的多中心、开放性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-29
- 首次公示信息日期
- 2019-03-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-07-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-08-10；
- 试验完成日期
- 国内：2024-01-09；
- 目标入组人数
- 国内: 44 人；
- 已入组人数
- 国内: 47 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 47 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市上海市 · 上海市福建省 · 厦门市安徽省 · 合肥市福建省 · 福州市辽宁省 · 沈阳市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周道斌
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐卫
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：傅琤琤
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：易树华
- 华中科技大学医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李登举
- 华中科技大学医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：崔国惠
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张明智
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘霆
- 上海交通大学附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙自敏
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：胡建达
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 周道斌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180196,CTR20180263,CTR20190011
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00105；V1.2
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2023-03-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
评价ICP-022治疗复发难治的华氏巨球蛋白血症疗效
次要目的：
评价ICP-022治疗复发/难治华氏巨球蛋白血症患者的安全性
评价ICP-022治疗复发/难治华氏巨球蛋白血症患者其他疗效如DOMR、ORR、PFS和OS
探索性目的：
评价特定肿瘤标志物如MYD88、CXCR4突变等与ICP-022疗效之间的关系
评价ICP-022在复发难治WM受试者中的药代动力学特征
评价ICP-022治疗复发难治的华氏巨球蛋白血症疗效
次要目的：
评价ICP-022治疗复发/难治华氏巨球蛋白血症患者的安全性
评价ICP-022治疗复发/难治华氏巨球蛋白血症患者其他疗效如DOMR、ORR、PFS和OS
探索性目的：
评价特定肿瘤标志物如MYD88、CXCR4突变等与ICP-022疗效之间的关系
评价ICP-022在复发难治WM受试者中的药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至不限岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，性别不限；
2.临床和组织学确诊的华氏巨球蛋白血症（第2届WM国际工作组标准，IWWM-2，2003）（Owen et al, 2003）；
3.至少符合一条治疗指征（第7届WM国际工作组标准，IWWM-7）（Dimopoulos et al, 2014）；
4.具备符合方案要求的最低血清IgM值；
5.既往接受≥1种含化疗药物或靶向药物方案的标准治疗（≥2个连续治疗周期;
6.ECOG体力评分0-2分；
7.主要器官功能符合方案标准
8.预期生存时间≥4个月；
9.试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
2.临床和组织学确诊的华氏巨球蛋白血症（第2届WM国际工作组标准，IWWM-2，2003）（Owen et al, 2003）；
3.至少符合一条治疗指征（第7届WM国际工作组标准，IWWM-7）（Dimopoulos et al, 2014）；
4.具备符合方案要求的最低血清IgM值；
5.既往接受≥1种含化疗药物或靶向药物方案的标准治疗（≥2个连续治疗周期;
6.ECOG体力评分0-2分；
7.主要器官功能符合方案标准
8.预期生存时间≥4个月；
9.试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1.目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；
2. WM引起的淀粉样变、中枢神经系统（CNS）受累；
3. 以往接受过BTK激酶抑制剂治疗或PI3K、SYK、BCL-2抑制剂治疗；
4. 在开始服用试验药物前7日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过20mg/日或等效药物，或3周内使用化学疗法、靶向治疗或常规放疗，或4周内使用过抗体治疗；
5. 证明有疾病转化；
6. 既往抗肿瘤治疗根据NCI-CTCAE 4.03标准非血液学毒性没有恢复到≤1级（脱发除外）；
7. 有无法控制的或重要的心血管疾病；
8. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者；
9. 既往6个月以内接受过自体干细胞移植的患者；
10. 有器官移植病史或异基因骨髓移植；
11. 筛选前6周内进行过外科手术；
12. 已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者活动性乙型或丙型肝炎病毒感染（聚合酶链反应[PCR]显示阳性结果；
13. 严重活动性感染性疾病；
14. 有出血性疾病史；
15. 6个月内出现过卒中或颅内出血病史；
16. 首次服药前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝血/血小板药物，或者研究者认为有明确出血倾向；
17. 合并任何严重疾病、实验室检查显著异常、未控制的合并症，或任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
18. 吸毒、酗酒；
19. 妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物180天以内不愿采取避孕措施的育龄期受试者；
20. 需要持续服用细胞色素P450 CYP3A中重度抑制作用或强诱导作用的药物；
21. 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
2. WM引起的淀粉样变、中枢神经系统（CNS）受累；
3. 以往接受过BTK激酶抑制剂治疗或PI3K、SYK、BCL-2抑制剂治疗；
4. 在开始服用试验药物前7日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过20mg/日或等效药物，或3周内使用化学疗法、靶向治疗或常规放疗，或4周内使用过抗体治疗；
5. 证明有疾病转化；
6. 既往抗肿瘤治疗根据NCI-CTCAE 4.03标准非血液学毒性没有恢复到≤1级（脱发除外）；
7. 有无法控制的或重要的心血管疾病；
8. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者；
9. 既往6个月以内接受过自体干细胞移植的患者；
10. 有器官移植病史或异基因骨髓移植；
11. 筛选前6周内进行过外科手术；
12. 已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者活动性乙型或丙型肝炎病毒感染（聚合酶链反应[PCR]显示阳性结果；
13. 严重活动性感染性疾病；
14. 有出血性疾病史；
15. 6个月内出现过卒中或颅内出血病史；
16. 首次服药前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝血/血小板药物，或者研究者认为有明确出血倾向；
17. 合并任何严重疾病、实验室检查显著异常、未控制的合并症，或任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
18. 吸毒、酗酒；
19. 妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物180天以内不愿采取避孕措施的育龄期受试者；
20. 需要持续服用细胞色素P450 CYP3A中重度抑制作用或强诱导作用的药物；
21. 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
试验用药
中文通用名：ICP-022：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次150mg，每28天一个治疗周期，每个周期之间无间隔时间。用药时程：连续用药直至疾病进展或发生不能耐受的不良反应）。
中文通用名：奥布替尼： 英文通用名：Orelabrutinib 商品名称：宜诺凯
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服，一天一次，每次150mg，每28天一个治疗周期，每个周期之间无间隔时间
用药时程：连续用药直至疾病进展或发生不能耐受的不良反应。
规格：50mg
用法用量：口服，一天一次，每次150mg，每28天一个治疗周期，每个周期之间无间隔时间
用药时程：连续用药直至疾病进展或发生不能耐受的不良反应。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要缓解率（MRR）评价时间：筛选期及第1-6治疗周期每2个周期（8周），第6周期开始每3个周期（12周）一次，第27周期以后每隔6个周期评估一次。指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 不良事件、生命体征、ECG和实验室结果异常，根据CTCAE V4.03判断。评价时间：第1周期（每2周一次），第2-12周期（每4周一次）；第12周期以后（每12周一次）。指标类型：安全性指标
- 主要缓解持续时间（DOMR）评价时间：筛选期及第1-6治疗周期每2个周期（8周），第6周期开始每3个周期（12周）一次，第27周期以后每隔6个周期评估一次。指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：筛选期及第1-6治疗周期每2个周期（8周），第6周期开始每3个周期（12周）一次，第27周期以后每隔6个周期评估一次。指标类型：有效性指标
- 总体缓解率（ORR），为CR、VGPR、PR、MR合计评价时间：筛选期及第1-6治疗周期每2个周期（8周），第6周期开始每3个周期（12周）一次，第27周期以后每隔6个周期评估一次。指标类型：有效性指标
- 临床获益，包括血细胞变化、器官肿大变化、淋巴结肿大变化评价时间：筛选期及第1-6治疗周期每2个周期（8周），第6周期开始每3个周期（12周）一次，第27周期以后每隔6个周期评估一次。指标类型：有效性指标
- 免疫球蛋白的变化评价时间：筛选期及第1-12治疗周期每1个周期（4周）评估一次，第13周期开始每3个周期（12周）评估一次。指标类型：有效性指标
- 起效时间（TTR）评价时间：筛选期及第1-6治疗周期每2个周期（8周），第6周期开始每3个周期（12周）一次，第27周期以后每隔6个周期评估一次。指标类型：有效性指标
- 总生存（OS）评价时间：筛选期及第1-6治疗周期每2个周期（8周），第6周期开始每3个周期（12周）一次，第27周期以后每隔6个周期评估一次。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-01-16
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-04-10
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-09-25
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-02-18
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-07-06
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-09-22
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-05-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-01-09
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190364
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2019-03-01
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190364
- 相关登记号
- CTR20180196,CTR20180263,CTR20190011
- 药物名称
- ICP-022片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治华氏巨球蛋白血症
- 试验专业题目
- 一项评价ICP-022治疗复发或难治华氏巨球蛋白血症安全性和有效性的多中心、开放性临床试验
- 试验通俗题目
- 评价奥布替尼（ICP-022）治疗复发或难治华氏巨球蛋白血症的临床试验
- 试验方案编号
- ICP-CL-00105；V1.2
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2023-03-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示