枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

1.性别：成年男性或女性健康受试者
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）
3.体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19～26kg/m2范围内（包括边界值）
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
5.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书

1.有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化系统、血液系统、精神疾病史、神经系统及呼吸系统等病史或现在正患病
2. 有遗传免疫缺陷的个人或家族史（如，重症联合免疫缺陷疾病[SCID]、Wiskott Aldrich综合征、X连锁无丙种球蛋白血症）
3. 在筛选日前3个月内有临床显著感染（如，需要住院或肠外抗生素，或经研究者判断）、筛选日前17天内有任何感染证据、播散性单纯疱疹感染病史或复发（1次以上）或播散性带状疱疹
4. 有药物滥用史、药物依赖史者
5. 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
6. 筛选日前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗
7. 筛选期时白细胞计数、淋巴细胞计数、嗜中性粒细胞数、血红蛋白水平低于正常值范围下限
8. 体检（生命体征及体格检查）及血常规（除排除标准7中特指指标外）、血生化、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片检查、12导联心电图等检查异常且具有临床意义
9. 结核菌抗体检测试验阳性者
10. iHBsAg、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒确诊试验（TPHA）阳性者
11. 尿毒品（吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮）筛查结果阳性者
12. 尼古丁检查阳性者，或嗜烟（每日吸烟量≥3支）者
13. 酒精呼气检测结果阳性或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
14. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对托法替布或对同类药物有过敏史者
15. 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验者
16. 研究首次用药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间献血或血液成分者
17. 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一标准餐食物等）或有吞咽困难者
18. 采血困难者；不能耐受静脉穿刺者；有晕针晕血史者
19. 既往6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
20. 研究首次用药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含葡萄柚成分（如葡萄柚、柚子、火龙果、芒果、橙子、杨桃、橘子）的食物或饮料者
21. 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（常规补充性维生素除外）者，或首次用药前30天内使用过任何与枸橼酸托法替布片有相互作用的药物（参见附录4）
22. 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）
23. 研究者认为不适合入组的其他受试者