登记概览
- 登记号
- CTR20190368
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company Lilly del Caribe, Inc. 美国礼来亚洲公司上海代表处
完整专业题目
Baricitinib 用于系统性红斑狼疮患者的一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、3 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-04-20
- 首次公示信息日期
- 2019-03-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-04-25；国际：2018-08-02
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-05-30；国际：2018-10-16
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-01-25；国际：2022-01-25
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；国际: 750 人；
- 已入组人数
- 国内: 116 人；国际: 769 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 116 人；国际: 769 人；
源文档试验状态：主动终止（基于所有试验数据，结果不支持继续Baricitinitib SLE项目.）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市江苏省 · 苏州市吉林省 · 长春市北京市 · 北京市天津市 · 天津市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市浙江省 · 宁波市河南省 · 郑州市江西省 · 萍乡市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：万伟国
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴华香
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
- 新疆维尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：武丽君
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：武剑
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：毕黎琦
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曾小峰
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏蔚
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨念生
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张榕
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张志毅
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张卓莉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄安斌
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜林娣
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：邬秀娣
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
- 江西省萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭峰
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company Lilly del Caribe, Inc. 美国礼来亚洲公司上海代表处
- 联系人姓名
- 郭峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号香港兴业太古汇1座
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 曾小峰，教授
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-（东院）北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190406
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- I4V-MC-JAHZ; a：2018年12月7号
- 方案最新版本号
- I4V-MC-JAHZ(b)
- 版本日期
- 2020-04-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价Baricitinib 4 mg QD 加本底标准治疗与安慰剂加本底标准治疗相比对 SLE 疾病活动的作用
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在筛选前至少 24 周临床诊断为 SLE
2.随机分配前，有记录表明符合 11 条系统性红斑狼疮分类修订标准中的至少 4条，该修订标准是 1997 年对 1982 年 SLE 分类 ACR 标准的更新
3.筛选期间，根据中心实验室的评定，有以下 1 种或多种情形：抗核抗体阳性（ANA；滴度大于等于 1:80）和/或抗 dsDNA 阳性和/或抗 Smith 阳性（抗 Sm）
4.筛选时的 SLEDAI-2K 总评分 大于等于6
5.基线（第 2 次访视）时 SLEDAI-2K 临床评分大于等于 4
6.筛选期间至少有 1 个 BILAG A 级评分或 2 个 BILAG B 级评分
7.正在接受以下至少一种 SoC 药物来治疗 SLE：a. 抗疟药单药（如羟化氯喹、氯喹、奎纳克林），筛选（第 1 次访视）前以稳定治疗剂量使用至少 8 周；b. 免疫抑制剂单药（如甲氨蝶呤 [MTX]、硫唑嘌呤、麦考酚酯、他克莫司），筛选（第 1 次访视）前以稳定治疗剂量使用至少 8 周；c. 口服皮质类固醇，筛选（第 1 次访视）前至少 4 周开始使用，在筛选（第 1 次访视）前至少两周以及截至基线访视（第 2 次访视）以小于等于40mg/天的稳定剂量使用泼尼松（或等效药物）。如果患者未接受抗疟药或免疫抑制剂，则皮质类固醇的剂量必须大于等于7.5 mg/天泼尼松（或等效药物）
2.随机分配前，有记录表明符合 11 条系统性红斑狼疮分类修订标准中的至少 4条，该修订标准是 1997 年对 1982 年 SLE 分类 ACR 标准的更新
3.筛选期间，根据中心实验室的评定，有以下 1 种或多种情形：抗核抗体阳性（ANA；滴度大于等于 1:80）和/或抗 dsDNA 阳性和/或抗 Smith 阳性（抗 Sm）
4.筛选时的 SLEDAI-2K 总评分 大于等于6
5.基线（第 2 次访视）时 SLEDAI-2K 临床评分大于等于 4
6.筛选期间至少有 1 个 BILAG A 级评分或 2 个 BILAG B 级评分
7.正在接受以下至少一种 SoC 药物来治疗 SLE：a. 抗疟药单药（如羟化氯喹、氯喹、奎纳克林），筛选（第 1 次访视）前以稳定治疗剂量使用至少 8 周；b. 免疫抑制剂单药（如甲氨蝶呤 [MTX]、硫唑嘌呤、麦考酚酯、他克莫司），筛选（第 1 次访视）前以稳定治疗剂量使用至少 8 周；c. 口服皮质类固醇，筛选（第 1 次访视）前至少 4 周开始使用，在筛选（第 1 次访视）前至少两周以及截至基线访视（第 2 次访视）以小于等于40mg/天的稳定剂量使用泼尼松（或等效药物）。如果患者未接受抗疟药或免疫抑制剂，则皮质类固醇的剂量必须大于等于7.5 mg/天泼尼松（或等效药物）
排除标准
1.有重度活动性狼疮肾炎
2. 有活动性 CNS 狼疮
3. 有以下病史或存在以下疾病：心血管疾病、呼吸系统疾病、肝脏疾病、胃肠疾病、内分泌疾病、血液系统疾病、神经系统疾病或神经精神疾病，或者任何其它严重和/或不稳定疾病，使研究者认为，使用试验用药物可能造成不可接受的风险，或者这些疾病会干扰数据判读
4. 当前或近期有临床上严重的病毒性、细菌性、真菌性或寄生虫感染
5. 筛选 12 周内接受过环磷酰胺（或任何其他细胞毒性制剂）
2. 有活动性 CNS 狼疮
3. 有以下病史或存在以下疾病：心血管疾病、呼吸系统疾病、肝脏疾病、胃肠疾病、内分泌疾病、血液系统疾病、神经系统疾病或神经精神疾病，或者任何其它严重和/或不稳定疾病，使研究者认为，使用试验用药物可能造成不可接受的风险，或者这些疾病会干扰数据判读
4. 当前或近期有临床上严重的病毒性、细菌性、真菌性或寄生虫感染
5. 筛选 12 周内接受过环磷酰胺（或任何其他细胞毒性制剂）
试验用药
中文通用名：Baricitinib (LY3009104)片：
用法用量：片剂；规格4mg;口服；每日一次；每次 1 片Baricitinib 4 mg 片剂和一片与Baricitinib 2 mg 外形相同的安慰剂，连续用药52周；高剂量组
中文通用名：Baricitinib (LY3009104)片：
用法用量：片剂；规格2mg;口服；每日一次；每次1 片Baricitinib 2 mg 片剂和一片与Baricitinib 4 mg 外形相同的安慰剂，连续用药52周；低剂量组
对照用药
中文通用名：与Baricitinib 4 mg 外形相同的安慰剂
用法用量：片剂；规格4mg;口服；每日一次；每次2 片安慰剂片剂：1 片与Baricitinib 4 mg 外形相同，1 片与Baricitinib 2 mg 外形相同，连续用药52周
中文通用名：与Baricitinib 2 mg 外形相同的安慰剂
用法用量：片剂；规格4mg;口服；每日一次；每次2 片安慰剂片剂：1 片与Baricitinib 4 mg 外形相同，1 片与Baricitinib 2 mg 外形相同，连续用药52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第 52 周时达到 SRI-4 缓解的患者比例（高剂量组）评价时间：第52周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学中日联谊医院同意 · 2018-12-05
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2018-12-25
- 复旦大学附属华山医院同意 · 2018-12-25
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2018-12-27
- 南京大学医学院附属鼓楼医院修改后同意 · 2018-12-27
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2019-01-10
- 中国医学科学院北京协和医院同意 · 2019-01-15
- 中国医科大学附属第一医院修改后同意 · 2019-01-22
- 新疆维吾尔自治区人民医院医学伦理委员会同意 · 2019-01-23
- 中山大学附属第一医院同意 · 2019-03-22
- 哈尔滨医科大学附属第一医院同意 · 2019-05-31
- 天津医科大学总医院同意 · 2019-07-05
- 宁波市第一医院同意 · 2019-07-09
- 复旦大学附属中山医院同意 · 2019-07-15
- 浙江大学医学院附属第二医院同意 · 2019-07-17
- 南京大学医学院附属鼓楼医院同意 · 2019-08-07
- 复旦大学附属华山医院同意 · 2019-08-08
- 哈尔滨医科大学附属第一医院同意 · 2019-08-12
- 中国医科大学附属第一医院同意 · 2019-08-20
- 中山大学附属第一医院同意 · 2019-08-28
- 苏州大学附属第一医院同意 · 2019-09-04
- 吉林大学中日联谊医院同意 · 2019-09-20
- 北京大学第一医院同意 · 2019-09-25
- 中国医学科学院北京协和医院同意 · 2019-09-29
- 新疆维吾尔自治区人民医院同意 · 2019-10-16
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院同意 · 2019-10-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- I4V-MC-JAHZ(b)2022-09-19
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190368
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 郭峰
- 首次公示信息日期
- 2019-03-27
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/Lilly del Caribe, Inc./美国礼来亚洲公司上海代表处
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190368
- 相关登记号
- CTR20190406
- 药物名称
- Baricitinib (LY3009104)片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 系统性红斑狼疮
- 试验专业题目
- Baricitinib 用于系统性红斑狼疮患者的一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、3 期研究
- 试验通俗题目
- 评价系统性红斑狼疮药物的有效性和安全性
- 试验方案编号
- I4V-MC-JAHZ; a：2018年12月7号
- 方案最新版本号
- I4V-MC-JAHZ(b)
- 版本日期
- 2020-04-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示