登记概览
- 登记号
- CTR20190377
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 湖南明瑞制药有限公司 北京华睿鼎信科技有限公司
完整专业题目
左旋泮托拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-06-19
- 首次公示信息日期
- 2019-03-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-04-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-04-15；
- 试验完成日期
- 国内：2020-09-06；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 237 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 237 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市重庆市 · 重庆市湖南省 · 常德市湖南省 · 郴州市甘肃省 · 兰州市山西省 · 太原市内蒙古自治区 · 呼和浩特市内蒙古自治区 · 包头市江西省 · 宜春市江西省 · 九江市江西省 · 南昌市江苏省 · 镇江市江苏省 · 常州市江苏省 · 南京市广东省 · 佛山市广东省 · 东莞市
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘思德
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈磊
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：郭敏
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：李芳芳
- 兰州大学第一属医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：郭庆红
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王俊平
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：苏秉忠
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：张玲
- 宜春市人民医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：范惠珍
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：龚锦文
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘敦菊
- 南昌大学第四附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王农荣
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：徐岷
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：庄耘
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张振玉
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：李匡一
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：刘宇虎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何清林
- 申请人名称
- 湖南明瑞制药有限公司 北京华睿鼎信科技有限公司
- 联系人姓名
- 何清林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-湖南省浏阳经济技术开发区康成路1号
- 联系人邮编
- 410329
主要研究者信息
- 姓名
- 刘思德
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市广州大道北1838号南方医科大学南方医院消化内科
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170149,
- 临床申请受理号
- CXHL1402000
- 试验方案编号
- BOJI2018001Z；2.0版
- 方案最新版本号
- 2.0版
- 版本日期
- 2018-06-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以泮托拉唑肠溶片（潘妥洛克）为对照，评价左旋泮托拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性与安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-70 周岁（含），性别不限；
2.符合十二指肠溃疡诊断标准；
3.筛选前1周内经胃镜检查证实为十二指肠溃疡，Sakita and Miwa溃疡分期为A1或A2期；
4.溃疡数≤2个，最大直径≤2.0cm；
5.入组前1周内未使用过治疗消化性溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）；
6.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。
2.符合十二指肠溃疡诊断标准；
3.筛选前1周内经胃镜检查证实为十二指肠溃疡，Sakita and Miwa溃疡分期为A1或A2期；
4.溃疡数≤2个，最大直径≤2.0cm；
5.入组前1周内未使用过治疗消化性溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）；
6.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。
排除标准
1.对试验药物及其成分有过敏史；
2. 癌性溃疡、卓-艾综合症、食管病变（食管糜烂、静脉曲张或溃疡）、胃底间质瘤，胃底静脉曲张、胃MALT淋巴瘤或合并胃溃疡的患者；
3. 胃部手术史：部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术（但曾有简单的胃溃疡穿孔修补术或溃疡缝合止血的患者可纳入）；
4. 合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血；
5. 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等；
6. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr>正常上限）；
7. 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病；
8. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂的其他情况；
10. 妊娠期、哺乳期女性及今后半年内有生育计划的患者；
11. 研究者认为不适宜参加该临床试验；
12. 试验前3个月参加过其它临床试验。
2. 癌性溃疡、卓-艾综合症、食管病变（食管糜烂、静脉曲张或溃疡）、胃底间质瘤，胃底静脉曲张、胃MALT淋巴瘤或合并胃溃疡的患者；
3. 胃部手术史：部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术（但曾有简单的胃溃疡穿孔修补术或溃疡缝合止血的患者可纳入）；
4. 合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血；
5. 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等；
6. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr>正常上限）；
7. 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病；
8. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂的其他情况；
10. 妊娠期、哺乳期女性及今后半年内有生育计划的患者；
11. 研究者认为不适宜参加该临床试验；
12. 试验前3个月参加过其它临床试验。
试验用药
中文通用名：左旋泮托拉唑钠肠溶片：
用法用量：片剂；规格：20mg/片；口服；每次1片，每日1次，药物应整片吞咽，不能咀嚼或粉碎。用药里程：28天
中文通用名：泮托拉唑肠溶片模拟剂：
用法用量：片剂；规格：40mg/片；口服；每次1片，每日1次，药物应整片吞咽，不能咀嚼或粉碎。用药里程：28天
对照用药
中文通用名：通用名：泮托拉唑肠溶片；英文名：Pantoprazole Enteric-Coated Tablets；商品名：潘妥洛克
用法用量：片剂；规格：40mg/片；口服；每次1片，每日1次，药物应整片吞咽，不能咀嚼或粉碎。用药里程：28天
中文通用名：左旋泮托拉唑钠肠溶片模拟剂
用法用量：片剂；规格：20mg/片；口服；每次1片，每日1次，药物应整片吞咽，不能咀嚼或粉碎。用药里程：28天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 胃镜下溃疡愈合的有效率。评价时间：服药后4周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- ①临床症状缓解总有效率；②主要症状（上腹疼痛、反酸）消失率；③主要症状（上腹疼痛、反酸）消失时间。评价时间：服药后4周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-07-26
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2018-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-12-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190377
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 何清林
- 首次公示信息日期
- 2019-03-14
- 申请人名称
- 湖南明瑞制药有限公司/北京华睿鼎信科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190377
- 相关登记号
- CTR20170149,
- 药物名称
- 左旋泮托拉唑钠肠溶片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1402000
- 适应症
- 用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡以及胃食管反流性疾病（GERD）。
- 试验专业题目
- 左旋泮托拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 左旋泮托拉唑钠肠溶片临床试验
- 试验方案编号
- BOJI2018001Z；2.0版
- 方案最新版本号
- 2.0版
- 版本日期
- 2018-06-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示