一项在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性，无法切除的和／或转移性乳腺癌受试者中比较曲妥珠单抗deruxtecan（DS-8201A，一种抗HER2抗体药物偶联物）与ado-曲妥珠单抗-emtansine (T-DM1) 治疗的III期、多中心、随机化、开放标签、活性药物对照研究 (DESTINY-Breast03)（CTR20190378）

登记概览

登记号: CTR20190378
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Daiichi Sankyo, Inc. Baxter Oncology GmbH Fisher Clinical Services U.K. Limited 昆泰企业管理（上海）有限公司

完整专业题目

一项在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性，无法切除的和／或转移性乳腺癌受试者中比较曲妥珠单抗deruxtecan（DS-8201A，一种抗HER2抗体药物偶联物）与ado-曲妥珠单抗-emtansine (T-DM1) 治疗的III期、多中心、随机化、开放标签、活性药物对照研究 (DESTINY-Breast03)

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-09-30
首次公示信息日期: 2019-08-22
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-10-30；国际：2018-07-23
第一例受试者入组日期: 国内：2019-11-28；国际：2018-08-16
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 60 人；国际: 500 人；
已入组人数: 国内: 65 人；国际: 524 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 175 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
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Centre Rene Huguenin法国 · Hessen · Offenbach · 研究者：Jean Yves Pierga
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Hpital Saint Louis法国 · Paris · Paris · 研究者：Luis Teixeira
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Universitaetsklinikum Muenster德国 · Milano · Milano -Milano -Milano · 研究者：Joke Tio
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The University of Hong Kong中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Joanne Wing Yan Chiu
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Azienda Ospealiera della Provincia di Lecco意大利 · Lecco · Lecco · 研究者：Antonio Ardizzoia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo意大利 · Monza · Monza · 研究者：Marina Elena Cazzaniga
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Istituto Clinico Humanitas意大利 · Rozzano · Rozzano · 研究者：Armando Santoro
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Claudio Zamagni
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)意大利 · Bergamo · Bergamo · 研究者：Elena Rota Caremoli
NHO Shikoku Cancer Center日本 · Matsuyama · shi -Matsuyama-shi · 研究者：Kenjiro Aogi
Okayama University Hospital日本 · Okayama · shi -Okayama-shi · 研究者：Tadahiko Shien
Saitama Cancer Center日本 · Kitaadachi · gun -Kitaadachi-gun · 研究者：Kenichi Inoue
Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Koto · ku -Koto-ku · 研究者：Toshimi Takano
Aichi Cancer Center Hospital日本 · Nagoya · shi -Nagoya-shi · 研究者：Hiroji Iwata
Niigata Cancer Center Hospital日本 · Niigata · shi -Niigata-shi · 研究者：Koji Kaneko
NHO Osaka National Hospital日本 · Osaka · shi -Osaka-shi · 研究者：Norikazu Masuda
Osaka International Cancer Institute日本 · Osaka · shi -Osaka-shi · 研究者：Takahiro Nakayama
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital日本 · Hiroshima · shi -Hiroshima-shi · 研究者：Mitsuya Ito
NHO Hokkaido Cancer Center日本 · Sapporo · shi -Sapporo-shi · 研究者：Nobumoto Tomioka
National Cancer Center Hospital日本 · Chuo · ku -Chuo-ku · 研究者：Kan Yonemori
NHO Kyushu Cancer Center日本 · Fukuoka · shi -Fukuoka-shi · 研究者：Eriko Tokunaga
Showa University Hospital日本 · Shinagawa · ku -Shinagawa-ku · 研究者：Junji Tsurutani
Shizuoka Cancer Center日本 · Sunto · gun -Sunto-gun · 研究者：Tomomi Hayashi
Kumamoto University Hospital日本 · Kumamoto · shi -Kumamoto-shi · 研究者：Yutaka Yamamoto
Kanagawa Cancer Center日本 · Yokohama · shi -Yokohama-shi · 研究者：Toshinari Yamashita
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine日本 · Shinjuku · ku -Shinjuku-ku · 研究者：Shimomura, Akihiko
Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Seock Ah Im
SEVERANCE HOSPITAL YONSEI UNIVERSITY韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Min Hwan Kim
Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Seongnam · si -Seongnam-si · 研究者：Jee Hyun Kim
Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sung Bae Kim
National Cancer Center韩国 · Goyang · si -Goyang-si · 研究者：Keun Seok Lee
Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yeon Hee Park
Ajou University Hospital韩国 · Suwon · Suwon · 研究者：Kang, Seok Yun
Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Maria Jose Bermejo Perez
Hospital Infanta Cristina西班牙 · Badajoz · Badajoz · 研究者：Marta Gonzalez Cordero
Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Maria Fernandez Abad
MD Anderson Cancer Centre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Laura Garcia Estevez
Hospital Universitario Clinico San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Jose Angel Garcia Saenz
ICO l Hospitalet Hospital Duran i Reynals西班牙 · L'Hospitalet de Llobregat · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Juan Miguel Gil Gil
Hospital General Universitario Gregorio Maraon西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Sara Lopez Tarruella Cobo
Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Esteban Nogales Fernandez
Hospital Quironsalud Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Fabricio Racca Bussano
Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Aleix Prat
Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Francisco Javier Salvador Bofill
Hospital Universitari Vall d Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Cristina Saura Manich
Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Bermejo Perez, Maria Jose
Complejo Hospitalario Universitario de Canarias西班牙 · San Cristobal De La Laguna · San Cristobal De La Laguna · 研究者：Cruz Jurado, Josefina
Complejo Hospitalario Universitario A Coruna西班牙 · A Coruna · A Coruna · 研究者：Antolin Novoa, Silvia
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago西班牙 · Santiago de Compostela · Santiago de Compostela · 研究者：Lopez Lopez, Rafael
Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda西班牙 · Majadahonda · Majadahonda · 研究者：Cubedo Cervera, Ricardo
Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Ciruelos Gil, Eva Maria
National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台湾 · Tainan · 研究者：Wei Pang Chung
National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者：Chiun Sheng Huang
China Medical University Hospital中国台湾 · 台湾 · Taichung · 研究者：Liu Liang Chih
Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Center中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者：Chi-Feng Chung
Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者：Tseng Ling Ming
Sarah Cannon Research Institute UK英国 · London · London · 研究者：Crook, Timothy
Royal Surrey County Hospital英国 · Guildford · Guildford · 研究者：Patel, Nita
Western General Hospital英国 · Edinburgh · Edinburgh · 研究者：Peter Hall
Guy s Hospital英国 · London · London · 研究者：Hartmut Kristeleit
Nottingham University Hospitals City Campus英国 · Nottingham · Nottingham · 研究者：Srinivasan Madhusudan
University College London Hospitals英国 · London · London · 研究者：Rebecca Roylance
Queen Mary University of London英国 · London · London · 研究者：Peter Schmid
Royal Devon and Exeter Hospital Wonford英国 · Exeter · Exeter · 研究者：Katherine Scatchard
Aberdeen Royal Infirmary英国 · Aberdeen · Aberdeen · 研究者：Gordon Urquhart
The Christie Hospital英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Anne Armstrong
Seidman Cancer Center美国 · Cleveland · Cleveland · 研究者：Alberto Jose Montero
Dayton Physicians LLC美国 · Kettering · Kettering · 研究者：Charles Bane
MultiCare Health System Institute for Research and Innovation美国 · Auburn · Auburn · 研究者：Anuradha Belur
UPMC Cancer Center美国 · Pittsburgh · Pittsburgh · 研究者：Adam Brufsky
University of Cincinnati Medical Center美国 · Cincinnati · Cincinnati · 研究者：Mahmoud Charif
North Shore Hematology Oncology Associates PC美国 · Port Jefferson Station · Port Jefferson Station · 研究者：David Chu
Tennessee Oncology PLLC Chattanooga美国 · Chattanooga · Chattanooga · 研究者：Brooke Daniel
Sharp Memorial Hospital美国 · San Diego · San Diego · 研究者：Jennifer Fisher
Washington Cancer Institute美国 · Washington · Washington · 研究者：Christopher Gallagher
Health Midwest Ventures Group Inc d b a HCA MidAmerica Division LLC美国 · Kansas City · Kansas City · 研究者：Stephanie Graff
UT Southwestern Medical Center美国 · DALLAS · DALLAS · 研究者：Namrata Peswani
The Sarah Cannon Research Institute美国 · Nashville · Nashville · 研究者：Erika Hamilton
Norton Cancer Institute美国 · Louisville · Louisville · 研究者：Jeffrey Hargis
UCLA Hematology Oncology Main Site美国 · Santa Monica · Santa Monica · 研究者：Nicholas McAndrew
University of Rochester美国 · Rochester · Rochester · 研究者：Alissa Huston
Dana Farber Cancer Institute美国 · Boston · Boston · 研究者：Ian Krop
The Oncology Institute of Hope and Innovation美国 · Whittier · Whittier · 研究者：Omkar Marathe
Wake Forest University Baptist Medical Center美国 · Winston · Salem -Winston-Salem · 研究者：Susan Melin
MD Anderson Cancer Center美国 · Houston · Houston · 研究者：Rashmi Murthy
Houston Methodist Cancer Center美国 · Houston · Houston · 研究者：Polly Niravath
Allegheny General Hospital美国 · Pittsburg · Pittsburg · 研究者：Jane Raymond
Vanderbilt University Medical Center美国 · Nashville · Nashville · 研究者：Brent Rexer
University of California San Francisco美国 · San Francisco · San Francisco · 研究者：Hope Rugo
The University of Texas Health Science Center at Tyler美国 · Tyler · Tyler · 研究者：Kamran Shahid
Piedmont Cancer Institute PC美国 · Atlanta · Atlanta · 研究者：Rajni Sinha
Cancer Research Collaboration美国 · Santa Ana · Santa Ana · 研究者：John Link
University of Nebraska Medical Center美国 · Omaha · Omaha · 研究者：Pavan Tandra
The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital美国 · Columbus · Columbus · 研究者：Nicole Williams
Millennium Oncology美国 · Houston · Houston · 研究者：Charles Yen
University of Texas Health Science Center at San Antonio美国 · San Antonio · San Antonio · 研究者：Kaklamani, Virginia
Loyola University Health System美国 · Maywood · Maywood · 研究者：Albain, Kathy
Florida Cancer Specialists-Broadway美国 · Fort Myers · Fort Myers · 研究者：Kayali, Fadi
Florida Cancer Specialists NORTH美国 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Wright, Gail

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 马婉乐
申请人名称: Daiichi Sankyo, Inc. Baxter Oncology GmbH Fisher Clinical Services U.K. Limited 昆泰企业管理（上海）有限公司
联系人姓名: 马婉乐
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-南京西路1717号会德丰广场36楼
联系人邮编: 200135

主要研究者信息

姓名: 徐兵河
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编: 100021
单位名称: 中国医学科学院肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: DS8201-A-U302
方案最新版本号: 版本8.0
版本日期: 2024-09-30
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：通过无进展生存期（PFS）测量，比较曲妥珠单抗deruxtecan与恩美曲妥珠单抗的疗效。
次要目的：进一步比较曲妥珠单抗deruxtecan与恩美曲妥珠单抗在总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、DS-8201A的药代动力学（PK）、安全性和卫生经济学和结局研究 (HEOR) 终点。
探索性目的：通过临床获益率 (CBR) 和下一线治疗期间的无进展生存期 (PFS2) 评价曲妥珠单抗deruxtecan与恩美曲妥珠单抗相比的疗效，评价缓解/抗药的潜在生物标志物，疗效和安全性终点的暴露-应答关系。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在进行任何研究特定程序或试验之前，必须有能力并且能够在机构审查委员会（IRB）或伦理委员会（EC）批准的ICF上签字并注明日期。
2.年龄≥18 岁的成人。（如果参与研究的法定年龄为＞18 岁，请遵循当地的法规要求。）
3.符合以下条件的经病理学证实的乳腺癌：a. 不可切除或转移性。b. 中心实验室验根据美国临床肿瘤学会-美国病理学家学会指南确定为HER2 表达阳性。c. 既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的晚期／转移性癌症患者，或在新辅助治疗或辅助治疗（采用曲妥珠单抗和紫杉烷的方案）后6个月内进展。
4.有记录证实的放射学进展（最近一次治疗期间或之后或完成辅助治疗后 6 个月内）。
5.中心实验室对最新获得的肿瘤组织样本进行的评估必须确认受试者为HER2阳性。如果无法获得存档组织，则需要进行新鲜活检。
6.根据改良的实体瘤疗效评价标准（mRECIST）第 1.1 版，存在至少 1 处可测量病变。
a. 脑部病变将仅作为非靶病变考虑。

排除标准

1.既往接受过抗HER2 ADC治疗（如恩美曲妥珠单抗）的转移性癌症患者。如果辅助治疗后12个月内病情不恶化，则不排除既往的辅助疗法/新辅助治疗。
2. 患有未控制或严重的心血管疾病，包括以下任何一种：a. 随机化前 6 个月内有心肌梗死病史；b. 有症状的充血性心力衰竭病史（纽约心脏病学会 II 级至 IV 级）；c. 随机化前 28 天内，肌钙蛋白水平与生产商定义的心肌梗死标准；d. 根据筛选时 3 次重复 12 导联 ECG 检查的平均值，QT 间期校正值（QTc）延长至＞470 ms（女性）或＞450 ms（男性）；e. 随机化前 28 天内LVEF＜50%
3. 具有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD／肺炎病史，当前具有 ILD／非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除疑似 ILD／非感染性肺炎。
4. 压迫脊髓或临床上活动性的中枢神经系统（CNS）转移，指未经治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状的转移。 - 具有临床上非活动性脑转移的受试者可入组本研究。 - 经治疗不再具有症状且无需皮质类固醇或抗惊厥药物治疗的脑转移受试者，如果已从放疗的急性毒性作用中恢复，则可入组本研究。全脑放疗结束和研究入组之间必须至少间隔2周。
5. 具有对制剂中的原料药或非活性成分的严重超敏反应史。
6. 对其他单克隆抗体有严重超敏反应史。

试验用药

中文通用名：DS8201a：

用法用量：注射剂；规格100 mg/瓶；静脉注射（IV），21天为一个治疗周期，每三周静脉输注一次，每次静脉输注所用时间为30至90分钟；起始剂量为5.4mg/kg，其后可以为: 4.4mg/kg或3.2mg/kg。

中文通用名：DS8201a：英文通用名：DS8201a 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉注射（IV），21天为一个治疗周期，每三周静脉输注一次，每次静脉输注所用时间为30至90分钟；起始剂量为5.4mg/kg，其后可以为: 4.4mg/kg或3.2mg/kg。
用药时程：从首次给药至EOT；21天为一个治疗周期，每三周静脉输注一次，每次静脉输注所用时间为30至90分钟

对照用药

中文通用名：曲妥珠单抗-美坦新偶联物；英文名：Ado-trastuzumab emtansine；商品名：Kadcyla

用法用量：注射剂；规格100 mg/瓶；静脉注射（IV），21天为一个治疗周期，每三周静脉输注一次，每次静脉输注所用时间为30至90分钟；其后可以为: 3.0mg/kg 或2.4mg/kg。

中文通用名：曲妥珠单抗-美坦新偶联物英文通用名：Ado-trastuzumab emtansine 商品名称：Kadcyla

剂型：注射剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉注射（IV），21天为一个治疗周期，每三周静脉输注一次，每次静脉输注所用时间为30至90分钟；其后可以为: 3.0mg/kg 或2.4mg/kg。
用药时程：从首次给药至EOT；21天为一个治疗周期，每三周静脉输注一次，每次静脉输注所用时间为30至90分钟

终点指标

主要终点1 项，展开查看

通过设盲独立中心审查（BICR）确定的PFS（无进展生存期）。评价时间：中期分析：观察到大约234例BICR评估的PFS事件时进行。最终分析：观察到335例BICR评估的PFS后进行。指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

OS（总生存期）评价时间：第一次中期分析：PFS中期分析；第二次中期分析：最终的PFS分析；最终分析：纪录到约250例OS事件后进行指标类型：有效性指标
基于BICR和研究者评估的ORR（客观缓解率）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
基于BICR和DoR评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
基于研究者评估的PFS（无进展生存期）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-09-25
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-02-22
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-02-17
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-02-05
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-01-19
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-03-18

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20190378
试验状态: 进行中
申请人联系人: 马婉乐
首次公示信息日期: 2019-08-22
申请人名称: Daiichi Sankyo, Inc./Baxter Oncology GmbH/Fisher Clinical Services U.K. Limited/昆泰企业管理（上海）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20190378
药物名称: DS8201a
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 人表皮生长因子受体2 (HER2) 阳性表达的不可切除／转移性乳腺癌
试验专业题目: 一项在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性，无法切除的和／或转移性乳腺癌受试者中比较曲妥珠单抗deruxtecan（DS-8201A，一种抗HER2抗体药物偶联物）与ado-曲妥珠单抗-emtansine (T-DM1) 治疗的III期、多中心、随机化、开放标签、活性药物对照研究 (DESTINY-Breast03)
试验通俗题目: 人表皮生长因子受体2 (HER2) 阳性表达的不可切除／转移性乳腺癌患者的对比新靶向疗法 deruxtecan(DS-8201a) 和 (T-DM1) 的试验
试验方案编号: DS8201-A-U302
方案最新版本号: 版本8.0
版本日期: 2024-09-30
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

人表皮生长因子受体2 (HER2) 阳性表达的不可切除／转移性乳腺癌患者的对比新靶向疗法 deruxtecan(DS-8201a) 和 (T-DM1) 的试验

中文通用名：DS8201a：

中文通用名：DS8201a： 英文通用名：DS8201a 商品名称：NA

中文通用名：曲妥珠单抗-美坦新偶联物；英文名：Ado-trastuzumab emtansine；商品名：Kadcyla

中文通用名：曲妥珠单抗-美坦新偶联物 英文通用名：Ado-trastuzumab emtansine 商品名称：Kadcyla

中文通用名：DS8201a：英文通用名：DS8201a 商品名称：NA

中文通用名：曲妥珠单抗-美坦新偶联物英文通用名：Ado-trastuzumab emtansine 商品名称：Kadcyla