登记概览
- 登记号
- CTR20190387
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 湖南明瑞制药有限公司
完整专业题目
注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-05-29
- 首次公示信息日期
- 2019-03-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-05-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-05-15；
- 试验完成日期
- 国内：2021-01-20；
- 目标入组人数
- 国内: 280 人；
- 已入组人数
- 国内: 280 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 280 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市江西省 · 宜春市江西省 · 九江市江苏省 · 无锡市湖南省 · 衡阳市吉林省 · 通化市湖南省 · 娄底市浙江省 · 丽水市湖北省 · 武汉市吉林省 · 吉林市湖南省 · 郴州市江西省 · 南昌市甘肃省 · 兰州市湖南省 · 岳阳市广东省 · 东莞市湖北省 · 黄石市辽宁省 · 沈阳市陕西省 · 咸阳市河南省 · 洛阳市宁夏回族自治区 · 银川市另有 4 个地区
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘思德
- 宜春市人民医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：范惠珍
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：龚锦文
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：徐敏
- 南华大学附属第二医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：陈宏辉
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：潘忠威
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：王毅飞
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：熊甲英
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：叶斌
- 武汉普仁医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：方向明
- 北华大学附属医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：关晓辉
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：李芳芳
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈幼祥
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：郭庆红
- 丽水市人民医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：朱雅碧
- 岳阳市一人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：陈卫星
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：陈桂权
- 黄石市中心医院中国 · 湖北省 · 黄石市 · 研究者：张海
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郭晓钟
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：李恒
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：刘红凌
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：阮继刚
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：索智敏
- 临沂市中心医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：陈兴田
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：鲁临
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：杨亚莉
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：王胜炳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何清林
- 申请人名称
- 湖南明瑞制药有限公司
- 联系人姓名
- 何清林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-湖南省浏阳经济技术开发区康成路1号
- 联系人邮编
- 410329
主要研究者信息
- 姓名
- 刘思德
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市广州大道北1838号南方医科大学南方医院
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170157,
- 临床申请受理号
- CXHL1301037
- 试验方案编号
- BOJI2018014Z；2.0版
- 方案最新版本号
- 2.0版
- 版本日期
- 2018-05-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以注射用泮托拉唑钠为对照，评价注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~65周岁（含），性别不限；
2.筛选前48小时内有呕血和/或黑便等上消化道出血症状；
3.入组前48 小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血；
4.改良Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc，多发溃疡按Forrest级别高者判定，其中Ⅰa患者需内镜下止血，Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc患者由研究者视受试者情况决定；
5.不适宜口服质子泵抑制剂（PPI）的患者；
6.自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。
2.筛选前48小时内有呕血和/或黑便等上消化道出血症状；
3.入组前48 小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血；
4.改良Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc，多发溃疡按Forrest级别高者判定，其中Ⅰa患者需内镜下止血，Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc患者由研究者视受试者情况决定；
5.不适宜口服质子泵抑制剂（PPI）的患者；
6.自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
1.对试验药物及其成分有过敏史；
2. 曾行胃切除、胃肠吻合及胃迷走神经切断术者；
3. 应激性溃疡、癌性溃疡、非甾体抗炎药引起的溃疡出血；
4. 胃泌素瘤；
5. 病情较重，需药物冲击疗法或临床有休克表现者；
6. 本次疾病发作需行手术治疗者；
7. 入组前48小时内使用过PPI类药物者；
8. 试验期间可能需要合用干扰疾病疗效判断的药物，包括生长抑素；抑酸剂（H2受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等、其它PPI：奥美拉唑、雷贝拉唑等）；抗酸药（如达喜等）；胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血药物（如对氨甲基苯甲酸、酚磺乙胺、巴曲酶、云南白药及凝血酶等）；糖皮质激素；非甾体抗炎药；
9. 凝血功能异常（血小板＜80×109/L，PT﹥正常值上限+3秒或APTT﹥正常值上限+10秒）或接受小剂量肝素治疗者；
10. 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr﹥正常值上限）；
11. 合并严重心、肺疾病，恶性肿瘤，血液和造血系统疾病，或严重感染性疾病如脓毒血症、败血症者；
12. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
13. 合并急性酒精中毒或酒精依赖者；
14. 有药物滥用或药物依赖倾向者；
15. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
16. 入组前3个月内参加过其它临床试验；
17. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
2. 曾行胃切除、胃肠吻合及胃迷走神经切断术者；
3. 应激性溃疡、癌性溃疡、非甾体抗炎药引起的溃疡出血；
4. 胃泌素瘤；
5. 病情较重，需药物冲击疗法或临床有休克表现者；
6. 本次疾病发作需行手术治疗者；
7. 入组前48小时内使用过PPI类药物者；
8. 试验期间可能需要合用干扰疾病疗效判断的药物，包括生长抑素；抑酸剂（H2受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等、其它PPI：奥美拉唑、雷贝拉唑等）；抗酸药（如达喜等）；胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血药物（如对氨甲基苯甲酸、酚磺乙胺、巴曲酶、云南白药及凝血酶等）；糖皮质激素；非甾体抗炎药；
9. 凝血功能异常（血小板＜80×109/L，PT﹥正常值上限+3秒或APTT﹥正常值上限+10秒）或接受小剂量肝素治疗者；
10. 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr﹥正常值上限）；
11. 合并严重心、肺疾病，恶性肿瘤，血液和造血系统疾病，或严重感染性疾病如脓毒血症、败血症者；
12. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
13. 合并急性酒精中毒或酒精依赖者；
14. 有药物滥用或药物依赖倾向者；
15. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
16. 入组前3个月内参加过其它临床试验；
17. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验用药
中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：
用法用量：注射用左旋泮托拉唑钠规格为20mg/瓶；注射用左旋泮托拉唑钠40mg，间隔12小时用药1次（q12h），前后误差时间不超过30 分钟（±30分钟），连用5天。
对照用药
中文通用名：注射用泮托拉唑钠；英文名：Pantoprazole Sodium for lnjection；商品名：潘妥洛克
用法用量：注射用泮托拉唑规格为40mg/瓶；注射用泮托拉唑80mg，间隔12小时用药1次（q12h），前后误差时间不超过30 分钟（±30分钟），连用5天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 首次用药后72小时有效止血率评价时间：用药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- ①首次用药后120小时有效止血率 ②5天内因出血导致的再次内镜诊治率和外科手术率 ③5天内的平均输血量评价时间：用药后120小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2018-10-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-03-29
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190387
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 何清林
- 首次公示信息日期
- 2019-03-04
- 申请人名称
- 湖南明瑞制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190387
- 相关登记号
- CTR20170157,
- 药物名称
- 注射用左旋泮托拉唑钠 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1301037
- 适应症
- 用于治疗消化性溃疡、胃食管反流疾病以及病理性胃酸过度分泌疾病(例如，卓-艾综合征)。
- 试验专业题目
- 注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用左旋泮托拉唑钠临床试验
- 试验方案编号
- BOJI2018014Z；2.0版
- 方案最新版本号
- 2.0版
- 版本日期
- 2018-05-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示