YL-10069片在中国健康受试者中的I期临床试验

1.18周岁≤年龄≤45周岁，健康男性或女性；
2.体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-28 kg/m2范围内（包括19和28）；
3.体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、胸部X线（后前位）检查、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义；
4.同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
5.能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术史者（阑尾炎手术除外）等；
3. 首次给药前3个月内有献全血或失血≥ 400 mL者，或有输血者；首次给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥ 200 mL者；
4. 首次给药前2周内服用过任何药物者；
5. 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
7. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
8. 每日吸烟多于10支者；
9. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒抗体和人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
10. 妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性适用）；
11. 尿路感染史或/和外阴阴道真菌感染史者；
12. 有糖尿病病史者、严重的无意识低血糖病史者或尿糖阳性且有临床意义者；
13. 研究人员认为有不适合参加试验的其他因素者。