氯沙坦钾氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试 者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.18 周岁及以上健康男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m 2 范围 内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、 女性血妊娠检查等）、12 导联心电图、血液酒精检查、尿液药物筛查（吗啡、甲 基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明），结果显示正 常或异常无临床意义者。

1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史及食物过敏史，尤其是对氯沙坦 钾氢氯噻嗪片及辅料中任何成分过敏，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮 食者；
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 有吞咽困难或有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史/手术史，尤其 是有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管等疾病史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病，包括但不限于 神经系统、心血管系统免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼 等系统疾病者；
5. 在签署知情同意书后的半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施， 或有捐精、捐卵计划者；
6. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
7. 试验前 4 周内接受过疫苗接种者；
8. 试验前 14 天内用过任何药物；
9. 过去 2 年中有药物滥用/依赖史；
10. 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
11. 嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上），或试验期间不能禁烟者；
12. 嗜酒（每天饮酒大于 2 单位，1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
13. 试验前 90 天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
14. 试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
15. 妊娠期、哺乳期女性；
16. 研究者认为不适宜参加本试验。