盐酸达拉他韦片人体生物等效性试验

1.年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
2.体重指数（BMI）= 体重(kg)/身高2(m)2，在19~26kg/m2 范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验用药结束后5周内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录2），且无捐精、捐卵计划；
4.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

1.有食物、药物过敏史，尤其是对盐酸达拉他韦片或任意药物组分有过敏史；
2. 既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病等慢性病病史；
3. 既往有药物滥用史或使用过毒品者；
4. 筛选前1年内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品）、酗酒史或每周饮酒超过14单位者（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
5. 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者（女性生理性失血除外）；或接受输血或使用血制品者；
6. 在筛选前28天内服用了改变肝酶CYP3A4活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或抑酸剂（如：法莫替丁、奥美拉唑）；
7. 在筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素，或服用研究药物者；
8. 筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者；
9. 毒品筛查、酒精呼吸测试、传染病筛查阳性，或生命体征、体格检查、心电图及实验室检查结果异常且有临床意义者；
10. 在服用研究用药物前48h内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
11. 在服用研究用药前3个月内曾参加过其他药物临床试验者；
12. 经研究者判断不宜入组的其他情况。