布瓦西坦片人体生物等效性试验

1.性别：成年男性或女性健康受试者（单一性别比例不少于1/3；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
4.能够与研究者进行良好的沟通；
5.女性月经周期规律；
6.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.生命体征、体格检查及血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图检查、X光全胸正位片检查、腹部B超检查等异常且具有临床意义，HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
2. 有急、慢性消化道疾病，或消化不良疾病；
3. 最近3个月患有具有临床意义的下列疾病者（包括但不限于心脑血管、肺部、肾脏、胃肠道、肝、代谢、血液、内分泌、肿瘤、免疫、神经或精神方面的疾病）；
4. 抑郁量表测评结果显示HAMD17项评分大于7分者；
5. 有药物依赖史者；
6. 有吞咽困难者、不能遵守统一饮食者（如对高脂高热食物不耐受等）；
7. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对吡咯烷酮衍生物过敏；
8. 既往6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究首次用药前48h内，服用葡萄柚水果或任何含有葡萄柚成分的饮料或食物者，或摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的饮料或食物者；
9. 酒精呼气检查结果阳性或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精制品者；
10. 研究首次用药前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品），或首次用药前30天内使用过任何与布瓦西坦有相互作用的药物（具体见1.2.9药物相互作用）；
11. 不能耐受静脉穿刺者；
12. 研究首次用药前3个月内参加了其它临床试验者；
13. 研究首次用药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者；
14. 试验前4周内接受过外科手术，或者计划在研究期间或研究结束后2周内进行外科手术者；
15. 有药物滥用史者或药物滥用（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者；
16. 既往嗜烟（嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥5支）者；
17. 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）；
18. 研究者认为不适合入组的其他受试者。