螺内酯片的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.健康状况：无心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查结果正常或研究者判断异常无临床意义；
6.受试者（包括伴侣）愿意在筛选期及未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。

1.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
2. 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等；
3. 筛选阶段至服用研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
4. 对螺内酯有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
5. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、人类免疫缺陷病毒抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
6. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿/血清妊娠结果阳性；
7. 尿药筛查试验结果阳性或过去五年内有药物滥用史或使用过毒品；
8. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；
9. 酒精呼气试验结果阳性或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；
10. 筛选前3个月内献血或大量失血（ 450 mL）；
11. 筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
12. 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
13. 筛选前14天内过量进食特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
15. 筛选前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
16. 服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
17. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。