那屈肝素钙注射液药效学生物等效性研究

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.2) 年龄18-65周岁（包括18和65岁）的健康受试者，性别比例适当；
3.3) 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），同性别受试者体重不宜悬殊过大（超过10 kg）；
4.4) 健康中国男性和女性（健康定义为：在病史、体格检查、生命体征、B超、胸片、ECG和全面的实验室检查中，均未发现有临床意义的异常）；
5.5) 受试者同意自己及配偶或伴侣从筛选期到研究结束后6个月内使用可靠的方案规定的避孕措施，或受试者不具备生育能力，且无捐精、捐卵计划；
6.6) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.1) 既往有药物或食物过敏史，或已知对肝素类药物或其任何辅料有过敏反应者，或对橡胶过敏者；
2. 2) 既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常、凝血系统疾病及代谢异常等病史，且经研究者判断可能影响受试者的安全性或依从性；
3. 3) 有活动性大出血或血小板减少症史；有增加出血性风险的疾病，如痔疮、牙龈出血、皮肤紫癜、急/慢性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
4. 4) 有凝血功能障碍者或有家族性凝血功能障碍者；
5. 5) 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 6) 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
7. 7) 筛选前6个月内有药物滥用史；
8. 8) 筛选前3个月内使用过毒品；
9. 9) 筛选前3个月内曾参加过药物临床试验者，或3个月内用过已知对某脏器有严重损害的药物，研究者判定不宜入组者；
10. 10) 筛选前3个月内参加过献血或失血（超过200mL）者，接受输血或使用血制品者；
11. 11) 给药前短于药物5个半衰期或2周（以二者中时间最长者为准）内使用过阿司匹林等水杨酸类药物、非甾体类抗炎药、抗血小板药物者（如右旋糖酐40、噻氯吡啶），或任何其他药物（包括处方药物、非处方药物、草药、保健品和膳食补充剂）者；
12. 12) 有吸烟嗜好，最近3个月内每日吸烟量大于5支或等量烟草，或筛选时烟碱筛查呈阳性，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 13) 有饮酒嗜好，最近6个月内每周饮酒量超过14酒精单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或在给药前48h内饮酒者；
14. 14) 筛选前2周内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
15. 15) 筛选时生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压50~89mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定；
16. 16) 筛选检查时乙型肝炎表面抗原和/或e抗原、 丙型肝炎抗体、梅毒抗体、或HIV抗体检测阳性者；
17. 17) 给药前1天尿药检查阳性，或酒精呼气试验不合格者；
18. 18) 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者，或处于哺乳期者；
19. 19) 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
20. 20) 其他研究者认为不宜参加本试验者。