登记概览
- 登记号
- CTR20190413
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 湖南华纳大药厂有限公司
完整专业题目
乾清颗粒在健康志愿者中单次/连续耐受性Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-04-28
- 首次公示信息日期
- 2019-04-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-04-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-04-23；
- 试验完成日期
- 国内：2020-08-07；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 92 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 92 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 粟钰
- 申请人名称
- 湖南华纳大药厂有限公司
- 联系人姓名
- 粟钰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-湖南省长沙市高新区麓天路28号五矿麓谷科技产业园C7栋
- 联系人邮编
- 410000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘芳；中医学学士
- 学位
- 中医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-南京市汉中路155号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220537,CTR20240118,CTR20252562
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSSZ2019-03；1.4版
- 方案最新版本号
- 1.4版
- 版本日期
- 2020-04-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
过对健康受试者进行乾清颗粒不同给药剂量的探索，考察人体的初步耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18~50（含周岁）岁之间的健康志愿者，同批受试者年龄相差不超过10岁，男女各半；
2.正常男性受试者体重一般不低于50kg，女性受试者一般不低于45kg，体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19.0~24.0范围内（含边界值）者；
3.受试者在整个临床试验期间无生育计划，愿意并能够在试验期间及试验结束后3个月内采取医学接受的可靠避孕措施者；
4.体格检查及理化检查正常或异常无临床意义者；
5.自愿签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定者。
2.正常男性受试者体重一般不低于50kg，女性受试者一般不低于45kg，体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19.0~24.0范围内（含边界值）者；
3.受试者在整个临床试验期间无生育计划，愿意并能够在试验期间及试验结束后3个月内采取医学接受的可靠避孕措施者；
4.体格检查及理化检查正常或异常无临床意义者；
5.自愿签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定者。
排除标准
1.有心、脑、肝、肾及造血系统等慢性病史或严重原发性疾病病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者；
2. 过敏体质，如对一种药物或者食物过敏者；已知对试验用药组份过敏者；
3. 乙肝表面抗原阳性、梅毒、AIDS和HIV病毒感染者；
4. 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者；
5. 服药前14天内使用任何处方或非处方药物者（包括中药）；
6. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
7. 在给药前3个月内参与其他任何临床试验者；
8. 试验前4周内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；
9. 试验前3个月内献血或失血超过400 mL者；
10. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
11. 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
12. 嗜烟者，或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
13. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
14. 滥用药物者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
15. 研究者认为不宜入组的受试者，如依从性差，不愿意接受研究措施者。
2. 过敏体质，如对一种药物或者食物过敏者；已知对试验用药组份过敏者；
3. 乙肝表面抗原阳性、梅毒、AIDS和HIV病毒感染者；
4. 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者；
5. 服药前14天内使用任何处方或非处方药物者（包括中药）；
6. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
7. 在给药前3个月内参与其他任何临床试验者；
8. 试验前4周内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；
9. 试验前3个月内献血或失血超过400 mL者；
10. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
11. 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
12. 嗜烟者，或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
13. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
14. 滥用药物者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
15. 研究者认为不宜入组的受试者，如依从性差，不愿意接受研究措施者。
试验用药
中文通用名：乾清颗粒：
用法用量：单次给药：空腹口服，一日1次。温开水200～250ml冲服。
累积性给药：空腹口服，一日1次，连续给药7天。温开水200～250ml冲服。
累积性给药：空腹口服，一日1次，连续给药7天。温开水200～250ml冲服。
中文通用名：乾清颗粒：
用法用量：累积性给药：空腹口服，一日3次，连续给药7天。温开水200～250ml冲服。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：单次给药：空腹口服，一日1次。温开水200～250ml冲服。
累积性给药：空腹口服，一日1次，连续给药7天。温开水200～250ml冲服。
累积性给药：空腹口服，一日1次，连续给药7天。温开水200～250ml冲服。
中文通用名：安慰剂
用法用量：累积性给药：空腹口服，一日3次，连续给药7天。温开水200～250ml冲服。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 耐受性评价时间：给药后至试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性；不良事件评价时间：给药后至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会修改后同意 · 2019-02-28
- 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会修改后同意 · 2019-03-18
- 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会同意 · 2019-03-25
- 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会修改后同意 · 2020-04-23
- 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会同意 · 2020-04-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190413
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 粟钰
- 首次公示信息日期
- 2019-04-10
- 申请人名称
- 湖南华纳大药厂有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190413
- 相关登记号
- CTR20220537,CTR20240118,CTR20252562
- 药物名称
- 乾清颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 清热疏风，解毒利咽，止咳化痰。用于风热邪毒侵袭肺卫所致发热恶风，咽红肿痛，咳嗽痰黄，鼻塞流黄浊涕，口渴欲饮，舌红苔黄等症，感冒有上述见症者
- 试验专业题目
- 乾清颗粒在健康志愿者中单次/连续耐受性Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- 乾清颗粒在健康受试者中 单次/连续耐受性Ⅰ期临床研究
- 试验方案编号
- JSSZ2019-03；1.4版
- 方案最新版本号
- 1.4版
- 版本日期
- 2020-04-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示