一项BGB-3111对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于初治的慢淋或小淋受试者的国际、III期、开放性、随机研究（CTR20190416）

登记概览

登记号: CTR20190416
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 百济神州（北京）生物科技有限公司

完整专业题目

一项BGB-3111对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于初治的慢淋或小淋受试者的国际、III期、开放性、随机研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-02-09
首次公示信息日期: 2019-03-21
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-05-23；国际：2017-07-03
第一例受试者入组日期: 国内：2019-06-24；国际：2017-10-31
试验完成日期: 国内：2021-05-07；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 80 人；国际: 467 人；
已入组人数: 国内: 86 人；国际: 613 人；
实际入组总人数: 国内: 86 人；国际: 613 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 153 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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Clinica Universidad de Navarra Madrid西班牙 · MADRID · Madrid · 研究者：José Rifón Roca
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Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma意大利 · ROMA · Roma · 研究者：Francesca Romana Mauro
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Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni意大利 · TERNI · Terni · 研究者：Anna Marina Liberati
Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna意大利 · RAVENNA · Ravenna · 研究者：Monica Tani
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda意大利 · MILANO · Milano · 研究者：Alessandra Tedeschi
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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia意大利 · BRESCIA · Brescia · 研究者：Marina Motta
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Nottingham University Hospitals NHS Trust英国 · ENGLAND · Nottingham · 研究者：Dean Smith
The Royal Boumemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust英国 · ENGLAND · Bournemouth · 研究者：Helen McCarthy
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University Hospital Southampton NHS Foundation Trust英国 · ENGLAND · Southampton · 研究者：Francesco Forconi
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust英国 · ENGLAND · Leeds · 研究者：Peter Hillmen
The Royal Marsden NHS Foundation Trust英国 · ENGLAND · London · 研究者：Sunil Iyengar
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The Ryoal Wolverhampton NHS Trust英国 · ENGLAND · Wolverhampton · 研究者：Abraham Jacob
Norfolk and Norwich University Hospital英国 · ENGLAND · Norwich · 研究者：Nimish Shah
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust英国 · ENGLAND · Cambridge · 研究者：George Follows
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Karolinska Universitetssjukhuset - Solna瑞典 · STOCKHOLM · Solna · 研究者：Anders Osterborg
Sodra Alvsborgs Sjukhus - Boras瑞典 · VASTRA GOTALAND · Boras · 研究者：Per-Ola Andersson
Uppsala Akademiska Sjukhus瑞典 · Uppsala · Uppsala · 研究者：Mattias Mattsson
Sunderby Sjukhus瑞典 · Lulea · Lulea · 研究者：Birgitta Lauri
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Universitetssjukhuset Orebro瑞典 · Orebro · Orebro · 研究者：Bertil Uggla
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Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy波兰 · DOLNOSLASKIE · Legnica · 研究者：Jadwiga Holojda
Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Oddz. w Gliwicac波兰 · SLASKIE · Gliwice · 研究者：Sebastian Giebel
Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza波兰 · ODKARPACKIE · Brzozow · 研究者：Jacek Krzanowski
Copernicus Podmiot Leczniczy Wojewódzkie Centrum Onkologii波兰 · POMORSKIE · Gdansk · 研究者：Hanna Ciepluch
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申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李越
申请人名称: 百济神州（北京）生物科技有限公司
联系人姓名: 李越
联系人座机: 4008203-159
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编: 102206

主要研究者信息

姓名: 李建勇
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号
邮编: 210029
单位名称: 江苏省人民医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20160204,CTR20160888,CTR20160890,CTR20170091,CTR20170208,CTR20170965,CTR20180823,CTR20190098
临床申请受理号: CXHL1401942
试验方案编号: BGB-3111-304 方案修订案 3.0，2020年2月11日
方案最新版本号: 6.0
版本日期: 2023-02-09
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

在试验组1中比较BGB-3111组与B+R组的所有有效性和安全性指标
主要目的
以IRC确定的PFS来比较第一试验组的疗效
次要目的
1以IRC和研究者评估的ORR、OS、缓解持续时间、研究者评估的PFS、受试者报告结局来评估试验组1的有效性
2以IRC确定的ORR、OS、PFS、缓解持续时间来评估试验组2的有效性
3比较试验组1的安全性
4评估BGB-3111的药代动力学

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.研究者认为受试者不适合使用FCR进行化学免疫治疗. 仅对于D组而言，中心实验室确认的del17p阳性CLL/SLL可符合“不适合FCR治疗”的要求。
2.依据iwCLL标准明确诊断的CD20阳性CLL或SLL
3.符合至少1项需要治疗的标准（Hallek et al，2008）
4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0、1或2
5.预期生存期≥6个月
6.骨髓功能良好
7.受试者的器官功能必须良好
8.有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药开始前和研究期间必须采取高效的避孕方法，持续至BGB-3111末次给药后≥90天、苯达莫司汀末次给药后3个月或利妥昔单抗末次给药后12个月，以较长者为准。
9.男性受试者如果输精管被切除或如果其同意在研究期间和BGB-3111末次给药后≥90天或苯达莫司汀末次给药后6个月（以较长者为准）内联合使用屏障避孕和上述其它方法，则符合条件。
10.能够提供书面知情同意书，并且能理解和依从本研究的要求
11.具有CT/MRI可测量病灶。可测量病灶定义为≥ 1个淋巴结的最长径> 1.5 cm，且2个垂直直径可测量
12.必须获得研究指定中心实验室的FISH结果，确认是否存在del17p

排除标准

1.既往接受过CLL/SLL的全身治疗
2. 有幼淋巴细胞白血病病史、已知Richter综合征病史或目前怀疑发生Richter转化
3. 有临床意义的心血管疾病
4. 入组研究前3年内恶性肿瘤史，除外已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌，或Gleason评分为6的局灶性前列腺癌
5. 严重出血性疾病史，如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血史
6. 研究药物首次给药前6月内有卒中或颅内出血史
7. 重度或衰竭性肺部疾病
8. 无法吞咽胶囊或存在显著影响胃肠功能的疾病
9. 需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
10. 已知的白血病或淋巴瘤中枢神经系统受累
11. 研究者认为接受研究药物可能会导致风险或者难以解释毒性或AE的其它病症
12. 已知HIV感染，或反映活动性乙型或丙型肝炎感染的血清学状态
13. 在研究药物首次给药前4周内进行过大型手术
14. 妊娠或哺乳期妇女
15. 研究药物首次给药前35天内接种活疫苗
16. 持续酗酒或药物成瘾
17. 对zanubrutinib、苯达莫司汀、利妥昔单抗或研究药物的任何其他成分存在超敏反应
18. 必须使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂进行持续治疗
19. 同时参与另外一项治疗性临床试验
20. 必须持续接受皮质类固醇治疗
21. 活动性和/或正在进行的自身免疫性贫血和/或自身免疫性血小板减少症（例如特发性血小板减少性紫癜）
22. 仅D组：需要持续接受华法林或华法林衍生物治疗