登记概览
- 登记号
- CTR20190418
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 河北仁合益康药业有限公司
完整适应症
用于治疗以阳性症状（例如谵妄、幻觉、认知障碍）和/或阴性症状（例如反应迟缓、情感淡漠及社会能力退缩）为主的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。
完整专业题目
健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的氨磺必利片的平均生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-03-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-03-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-05-05；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
无 · 北京
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 无 · 北京 · 研究者：刘会臣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙晓彦
- 申请人名称
- 河北仁合益康药业有限公司
- 联系人姓名
- 孙晓彦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市长江大道238号 宏昌科技园10号楼
- 联系人邮编
- 050000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘会臣，药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市通州区新华南路82号
- 邮编
- 101100
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京潞河医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RH-ASP-01；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在健康受试者体内， 在空腹和餐后状态下， 以 Sanofi-Aventis France 持证（生产： Sanofi Winthrop Industrie，分包装：赛诺菲（杭州）制药有限公司）的氨磺必利片（商品名：索里昂，规格： 0.2 g）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司研制的氨磺必利片（规格： 0.2 g；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书
2.男性或女性，年龄≥18 周岁
3.男性体质量不低于 50.0 kg，女性体质量不低于 45.0 kg
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血钾、血糖）、 12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义
5.女性妊娠试验结果阴性
6.血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋 病毒抗体）结果阴性
7.呼气酒精试验结果阴性
8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、 氯胺酮、二亚甲基双氧安非他 明、四氢大麻酚酸）结果阴性
2.男性或女性，年龄≥18 周岁
3.男性体质量不低于 50.0 kg，女性体质量不低于 45.0 kg
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血钾、血糖）、 12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义
5.女性妊娠试验结果阴性
6.血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋 病毒抗体）结果阴性
7.呼气酒精试验结果阴性
8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、 氯胺酮、二亚甲基双氧安非他 明、四氢大麻酚酸）结果阴性
排除标准
1.过敏体质或有药物过敏史
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史， 尤其是有癫痫、 肝脏、肾脏疾病史
4. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
5. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
6. 过去 2 年中有药物滥用、依赖史
7. 试验前 14 天内用过任何药物
8. 嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟
9. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上）或在用药前 48 h 内饮酒
10. 试验前 90 天内参加过其它药物临床试验
11. 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上
12. 有晕针或晕血史
13. 哺乳期女性
14. 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取 有效的避孕措施
15. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史， 尤其是有癫痫、 肝脏、肾脏疾病史
4. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
5. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
6. 过去 2 年中有药物滥用、依赖史
7. 试验前 14 天内用过任何药物
8. 嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟
9. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上）或在用药前 48 h 内饮酒
10. 试验前 90 天内参加过其它药物临床试验
11. 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上
12. 有晕针或晕血史
13. 哺乳期女性
14. 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取 有效的避孕措施
15. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
试验用药
中文通用名：氨磺必利片：
用法用量：片剂，规格为0.2g，口服给药。每周期给药1次，每次1片。共两周期。
对照用药
中文通用名：氨磺必利片 英文名：Amisulpride Tablets 商品名：索里昂
用法用量：片剂，规格为0.2g，口服给药。每周期给药1次，每次1片。共两周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax、T1/2 、不良事件评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-01-22
- 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会同意 · 2019-01-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190418
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙晓彦
- 首次公示信息日期
- 2019-03-08
- 申请人名称
- 河北仁合益康药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20190418
- 药物名称
- 氨磺必利片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗以阳性症状（例如谵妄、幻觉、认知障碍）和/或阴性症状（例如反应迟缓、情感淡漠及社会能力退缩）为主的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。
- 试验专业题目
- 健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的氨磺必利片的平均生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 氨磺必利片的空腹和餐后平均生物等效性试验
- 试验方案编号
- RH-ASP-01；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示