苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），且男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
3.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效的非药物避孕措施；
4.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。

1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
2. 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；
3. 既往或目前患有任何严重疾病，如心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱等疾病，经过研究者判断影响参加试验者；
4. 静脉采血困难者；
5. 收缩压＜100 mmHg的受试者；
6. 有药物或食物过敏史，或对氨氯地平、本品其他成份或者其他二氢吡啶类药物过敏者；
7. 在筛选前2周内使用了任何药物（处方药、非处方药、中草药）者；
8. 筛选前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
9. 筛选前1个月内每日平均吸烟量＞5支者；
10. 药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者；
11. 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL）或作为受试者参加药物试验者；
12. 给药前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等；
13. 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
14. 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
16. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
17. 研究者判断，受试者具不宜参加此试验的其他因素。