盐酸特比萘芬片人体生物等效性研究

1.中国健康受试者，男女不限，年龄在18周岁~65周岁（含18周岁和65周岁）；
2.体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26 kg/m2范围内（包括边界值）；
3.受试者（包括男性受试者）从试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且采取有效避孕措施；
4.体格检查、心电图、胸片、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
5.受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。
6.不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

1.过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对特比萘芬及其辅料或同类药物过敏者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3. 有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
4. 签署知情同意书前3个月因重大外伤、手术或严重感染就医者；
5. 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
6. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
7. 筛选前3个月内献过血或大量出血（≥400 mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
8. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位：1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
10. 有药物滥用史、药物依赖史、家族遗传史者；
11. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）或者梅毒甲苯胺红不加热血清试验任一检查结果为阳性者；
13. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或妊娠结果阳性者；
14. 不能耐受静脉穿刺采血、或晕针晕血、或静脉采血困难者；
15. 给药前48小时直至研究结束需食用含咖啡因或者黄嘌呤的饮料（咖啡、浓茶、巧克力等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
16. 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
17. 酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者；
18. 在服用研究用药物48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖）者；
19. 在服用研究用药前7天内有剧烈运动；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应规定的；
21. 其他情况，研究者认为不适合参加本项临床研究。
22. 符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。