登记概览
- 登记号
- CTR20190421
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 科济生物医药（上海）有限公司
完整专业题目
靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3（GPC3）嵌合抗原受体修饰的自体T细胞 治疗晚期肝细胞癌的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-01-08
- 首次公示信息日期
- 2019-03-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-08-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-01-02；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；
- 已入组人数
- 国内: 9 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：秦叔逵
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王理伟，翟博
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方维佳
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任正刚
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王峰
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭亚兵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 魏青
- 申请人名称
- 科济生物医药（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 魏青
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区沪闵路9335号徐汇万科中心二期G幢701A/706单元
- 联系人邮编
- 200231
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 秦叔逵，教授
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市杨公井34标34号
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 中国人民解放军第八一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 翟博，教授
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区浦建路160号
- 邮编
- 200001
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
主要研究者 3
- 姓名
- 王理伟，教授
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区浦建路160号
- 邮编
- 200001
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CT011-HCC-01（V5.0，2020年03月02日）
- 方案最新版本号
- V6.0
- 版本日期
- 2021-01-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价 CAR-GPC3 T 细胞在晚期肝细胞癌患者中剂量递增输注的安全性、耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 18~70 岁（含），男女均可
2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期肝细胞癌（HCC）患者，不适合手术或局部治疗（包括消融治疗、介入和放射治疗），且既往曾接受规范系统性治疗后发生进展或不耐受（系统性治疗包括但不限于全身用化疗、分子靶向等治疗）
3.按照RECIST1.1标准至少有一个可稳定评估的靶病灶；定义为其中肝内病灶要求动脉期强化显影
4.肿瘤组织样本经免疫组织化学（IHC）检测GPC3呈阳性
5.按照巴塞罗那肝癌分级标准（BCLC）分期为C期或不适于接受局部治疗/局部治疗进展的B期
6.预计生存期＞ 12 周
7.肝硬化状态 Child-Pugh 评分≤7分
8.ECOG 体力状态评分 0~1
9.若患者HBsAg阳性或HBcAb阳性，需满足HBV-DNA＜2000 IU/ml。HBsAg阳性患者必须按《慢性乙型肝炎防治指南2019版》接受抗病毒治疗
10.育龄妇女受试者必须在筛选期和开始研究用药前14天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，愿意在试验期间（细胞输注后12个月（M12）内）采用可靠的方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应接受过绝育手术或同意在试验期间采用可靠的方法避孕
11.能够理解并签署知情同意书
2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期肝细胞癌（HCC）患者，不适合手术或局部治疗（包括消融治疗、介入和放射治疗），且既往曾接受规范系统性治疗后发生进展或不耐受（系统性治疗包括但不限于全身用化疗、分子靶向等治疗）
3.按照RECIST1.1标准至少有一个可稳定评估的靶病灶；定义为其中肝内病灶要求动脉期强化显影
4.肿瘤组织样本经免疫组织化学（IHC）检测GPC3呈阳性
5.按照巴塞罗那肝癌分级标准（BCLC）分期为C期或不适于接受局部治疗/局部治疗进展的B期
6.预计生存期＞ 12 周
7.肝硬化状态 Child-Pugh 评分≤7分
8.ECOG 体力状态评分 0~1
9.若患者HBsAg阳性或HBcAb阳性，需满足HBV-DNA＜2000 IU/ml。HBsAg阳性患者必须按《慢性乙型肝炎防治指南2019版》接受抗病毒治疗
10.育龄妇女受试者必须在筛选期和开始研究用药前14天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，愿意在试验期间（细胞输注后12个月（M12）内）采用可靠的方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应接受过绝育手术或同意在试验期间采用可靠的方法避孕
11.能够理解并签署知情同意书
排除标准
1.妊娠或哺乳期女性
2. HCV-RNA、HIV抗体或梅毒抗体检测阳性
3. 任何不可控的活动性感染，包括但不限于活动性结核
4. 单采前2周内接受过相当于>15 mg/天泼尼松的全身性类固醇药物，吸入性类固醇除外
5. 对免疫治疗及相关药物过敏、既往有严重过敏史、对β-内酰胺类抗生素过敏
6. 既往或目前存在肝性脑病
7. 目前存在有临床意义的腹水，定义为：体格检查腹水体征阳性或需要采用干预治疗控制的腹水（仅影像学显示有腹水而不需干预者可纳入）
8. 影像学检查结果：肝脏被肿瘤取代比例≥50%，或门脉主干癌栓，或癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉；或存在中央型或广泛的肺转移灶
9. 存在中枢神经系统转移和有临床意义的中枢神经系统疾病
10. 目前存在需要治疗的心脏病或经研究者判断控制不佳的高血压
11. 患者具有已知活动性的自身免疫性疾病，需要采用包括生物制剂在内的免疫抑制剂治疗
12. 有器官移植病史或正等待器官移植（包括肝移植）的患者
13. 单采前4周内接受过抗PD-1/ PD-L1单克隆抗体治疗；单采前2周内进行过针对研究疾病的外科手术治疗、介入治疗、放疗、消融等局部治疗或全身系统性化疗治疗；或单采前1周内接受过胸腺肽、干扰素等免疫治疗或任何用于控制肝癌的中草药或中成药；或单采前1周内接受过索拉非尼，瑞戈非尼，仑伐替尼等靶向药治疗
14. 既往接受过靶向GPC3治疗、TCR-T治疗、CAR-T治疗
15. 既往5年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤，原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌除外
16. 其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病（例如控制不良的糖尿病、未控制的充血性心力衰竭、左心室射血分数（LVEF）<50%、近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定性心绞痛、肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、有临床意义的肺功能检查异常）；或目前存在活动性胃溃疡、消化道出血或具有明确的胃肠道出血倾向）
17. 研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求
2. HCV-RNA、HIV抗体或梅毒抗体检测阳性
3. 任何不可控的活动性感染，包括但不限于活动性结核
4. 单采前2周内接受过相当于>15 mg/天泼尼松的全身性类固醇药物，吸入性类固醇除外
5. 对免疫治疗及相关药物过敏、既往有严重过敏史、对β-内酰胺类抗生素过敏
6. 既往或目前存在肝性脑病
7. 目前存在有临床意义的腹水，定义为：体格检查腹水体征阳性或需要采用干预治疗控制的腹水（仅影像学显示有腹水而不需干预者可纳入）
8. 影像学检查结果：肝脏被肿瘤取代比例≥50%，或门脉主干癌栓，或癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉；或存在中央型或广泛的肺转移灶
9. 存在中枢神经系统转移和有临床意义的中枢神经系统疾病
10. 目前存在需要治疗的心脏病或经研究者判断控制不佳的高血压
11. 患者具有已知活动性的自身免疫性疾病，需要采用包括生物制剂在内的免疫抑制剂治疗
12. 有器官移植病史或正等待器官移植（包括肝移植）的患者
13. 单采前4周内接受过抗PD-1/ PD-L1单克隆抗体治疗；单采前2周内进行过针对研究疾病的外科手术治疗、介入治疗、放疗、消融等局部治疗或全身系统性化疗治疗；或单采前1周内接受过胸腺肽、干扰素等免疫治疗或任何用于控制肝癌的中草药或中成药；或单采前1周内接受过索拉非尼，瑞戈非尼，仑伐替尼等靶向药治疗
14. 既往接受过靶向GPC3治疗、TCR-T治疗、CAR-T治疗
15. 既往5年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤，原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌除外
16. 其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病（例如控制不良的糖尿病、未控制的充血性心力衰竭、左心室射血分数（LVEF）<50%、近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定性心绞痛、肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、有临床意义的肺功能检查异常）；或目前存在活动性胃溃疡、消化道出血或具有明确的胃肠道出血倾向）
17. 研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求
试验用药
中文通用名：CAR-GPC3 T细胞：
用法用量：注射剂；规格5X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋；静脉注射，5X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋。用药时程：只注射一次。剂量水平1组。
中文通用名：CAR-GPC3 T细胞：
用法用量：注射剂；规格1X10^9个活的CAR阳性T细胞/袋；静脉注射，1X10^9个活的CAR阳性T细胞/袋。用药时程：只注射一次。剂量水平2组。
中文通用名：CAR-GPC3 T细胞： 英文通用名：CAR-GPC3 T cells 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2.5X10^8单位自体T细胞
用法用量：静脉注射，2.5X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋。用药时程：只注射一次。剂量水平1组。
用药时程：单次给药
规格：2.5X10^8单位自体T细胞
用法用量：静脉注射，2.5X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋。用药时程：只注射一次。剂量水平1组。
用药时程：单次给药
中文通用名：CAR-GPC3 T细胞： 英文通用名：CAR-GPC3 T cells 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5X10^8单位自体T细胞
用法用量：静脉注射，5X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋。用药时程：只注射一次。剂量水平2组。
用药时程：单次给药
规格：5X10^8单位自体T细胞
用法用量：静脉注射，5X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋。用药时程：只注射一次。剂量水平2组。
用药时程：单次给药
中文通用名：CAR-GPC3 T细胞： 英文通用名：CAR-GPC3 T cells 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋
用法用量：静脉注射，5X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋。用药时程：只注射一次。自体回输。
用药时程：单次给药
规格：5X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋
用法用量：静脉注射，5X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋。用药时程：只注射一次。自体回输。
用药时程：单次给药
中文通用名：CAR-GPC3 T细胞： 英文通用名：CAR-GPC3 T cells 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2.5X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋
用法用量：静脉注射，2.5X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋。用药时程：只注射一次。自体回输。
用药时程：单次给药
规格：2.5X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋
用法用量：静脉注射，2.5X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋。用药时程：只注射一次。自体回输。
用药时程：单次给药
中文通用名：CAR-GPC3 T细胞： 英文通用名：CAR-GPC3 T cells 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2.5X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋
用法用量：静脉注射，2.5X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋。用药时程：只注射一次。自体回输。
用药时程：单次给药
规格：2.5X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋
用法用量：静脉注射，2.5X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋。用药时程：只注射一次。自体回输。
用药时程：单次给药
中文通用名：CAR-GPC3 T细胞： 英文通用名：CAR-GPC3 T cells 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2.5X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋
用法用量：静脉注射，2.5X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋。用药时程：只注射一次。自体回输。
用药时程：单次给药
规格：2.5X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋
用法用量：静脉注射，2.5X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋。用药时程：只注射一次。自体回输。
用药时程：单次给药
中文通用名：CAR-GPC3 T细胞： 英文通用名：CAR-GPC3 T cells 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5.0X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋
用法用量：静脉注射，5.0X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋。用药时程：只注射一次。自体回输。
用药时程：单次给药
规格：5.0X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋
用法用量：静脉注射，5.0X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋。用药时程：只注射一次。自体回输。
用药时程：单次给药
中文通用名：CAR-GPC3 T细胞： 英文通用名：CAR-GPC3 T cells 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5.0X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋
用法用量：静脉注射，5.0X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋。用药时程：只注射一次。自体回输。
用药时程：单次给药
规格：5.0X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋
用法用量：静脉注射，5.0X10^8个活的CAR阳性T细胞/袋。用药时程：只注射一次。自体回输。
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）评价时间：输注后D28指标类型：安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- CAR-GPC3 T 细胞输注后植入终点，即细胞在体内的拷贝数和 持续存活时间评价时间：D0~W26指标类型：有效性指标+安全性指标
- 总体不良事件和耐受性，包括不良事件、实验室检查、体格检查、生命体征等方面的异常或变化等。评价时间：24个月指标类型：安全性指标
- CAR-GPC3 T 细胞输注后的抗肿瘤的疗效：无进展生存期（PFS）评价时间：无进展生存期（PFS）：为受试者从首次清淋日期开始，至第一次记录肿瘤进展（无论是否治疗）的日期或因任何原因死亡的日期，以先出现者为准。指标类型：有效性指标
- CAR-GPC3 T 细胞输注后的抗肿瘤的疗效：缓解持续时间（DOR）评价时间：缓解持续时间（DOR）：是指肿瘤第一次评估为CR或PR开始到第一次评估为PD或任何原因死亡的时间。指标类型：有效性指标
- CAR-GPC3 T 细胞输注后的抗肿瘤的疗效：疾病控制时间（DDC）评价时间：疾病控制时间（DDC）：是指肿瘤第一次评估为CR、PR或SD开始到第一次评估为PD或任何原因死亡的时间。指标类型：有效性指标
- CAR-GPC3 T 细胞输注后的抗肿瘤的疗效：总生存期（OS）评价时间：总生存期（OS）：从首次清淋日期到因各种原因导致受试者死亡之间的时间。指标类型：有效性指标
- CAR-GPC3 T 细胞输注后的抗肿瘤的疗效：总体客观缓解率（ORR）评价时间：总体客观缓解率（ORR）：指肿瘤体积缩小至PR或CR占可评价病例数的百分比。指标类型：有效性指标
- CAR-GPC3 T 细胞输注后的抗肿瘤的疗效：疾病控制率（DCR）评价时间：疾病控制率（DCR）：从首次清淋日期开始，治疗后获得缓解（PR+CR）和病变稳定（SD）的病例数占可评价例数的百分比。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第八一医院医学院伦理委员会同意 · 2018-03-26
- 中国人民解放军第八一医院医学院伦理委员会同意 · 2018-11-26
- 中国人民解放军第八一医院医学院伦理委员会同意 · 2019-03-25
- 中国人民解放军第八一医院医学院伦理委员会同意 · 2019-04-29
- 中国人民解放军第八一医院医学院伦理委员会同意 · 2019-06-24
- 中国人民解放军第八一医院医学院伦理委员会同意 · 2020-04-27
- 中国人民解放军第八一医院医学院伦理委员会同意 · 2021-01-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190421
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 魏青
- 首次公示信息日期
- 2019-03-19
- 申请人名称
- 科济生物医药（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190421
- 药物名称
- CAR-GPC3 T细胞
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- GPC3阳性实体瘤
- 试验专业题目
- 靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3（GPC3）嵌合抗原受体修饰的自体T细胞 治疗晚期肝细胞癌的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价CAR-GPC3 T细胞的安全性和耐受性
- 试验方案编号
- CT011-HCC-01（V5.0，2020年03月02日）
- 方案最新版本号
- V6.0
- 版本日期
- 2021-01-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示