评价温胆片治疗广泛性焦虑随机双盲多中心研究

1.(1) 符合广泛性焦虑西医诊断标准且符合痰热内扰证中医分型；
2.(2) 年龄18~65周岁(包括18周岁和65周岁)，性别不限；
3.(3) HAMA评分≥14分，其中焦虑心境(第1项)得分≥2分且抑郁心境(第6项)得分≤3分；
4.(4) 入组前基线HAMA评分与筛选时比较，减分率＜25%；
5.(5) 自愿参加本临床研究，能配合研究者开展研究，并签署知情同意书。

1.(1) 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
2. (2) 惊恐障碍、继发于躯体疾病或其他精神障碍(如妄想、抑郁、强迫等)的其他焦虑症状和精神活性物质所致焦虑，以及精神分裂症、更年期综合征和躁狂发作等疾病；
3. (3) 正在接受焦虑药物治疗、系统性心理治疗或研究者判断患者在研究期间需要心理治疗者；
4. (4) 入选前8周内使用精神类药物(包括抗精神病药物、抗焦虑药物、抗抑郁药物、心境稳定剂等)或具有抗焦虑作用的中药治疗者；
5. (5) HAMD评分≥17分；
6. (6) SSI评分存在自杀倾向者；
7. (7) 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
8. (8) 合并有神经、精神疾患，有癫痫或有癫痫病史者；
9. (9) 合并其它系统严重疾病或恶性肿瘤；
10. (10) 肝肾功能异常，其中ALT或AST≥正常上限1.5倍，或SCr＞正常上限；
11. (11) 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
12. (12) 入选前3个月内参加过其它药物临床试验者；
13. (13) 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。