泊沙康唑注射液的中国健康人体药代动力学研究

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书；
2.能够依从试验方案要求完成研究；
3.年龄为18～45周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书时间为准）；
4.受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内（包括临界值）；
5.无心、肝、肾、神经系统、胃肠道、精神异常及代谢异常等病史；
6.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义；
7.受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；

1.肝功能检测值［总胆红素、直接胆红素、ALT、AST、GGT及ALP］超过中心基准值上限者；
2. 过去临床试验中出现肝酶升高或肝功能异常者（肝功能指标高于1.5X ULN）；
3. 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
4. 妊娠或哺乳期女性，或妊娠检测阳性者；
5. 受试者在筛选期或基线期进行的心电图QTc（采用Fridericia校正法或Bazett较正法）间期≥500 ms；
6. 根据Cockcroft-Gault公式，受试者的肌酐清除率（Ccr）估计值≤80 mL/min；
7. 有药物依赖或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查阳性者；
8. 有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括乳胶/K2-EDTA过敏）史，或对任何药物或食物存在过敏反应或显著不耐受（尤其是唑类抗真菌药）；
9. 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；
10. 筛选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史；
11. 入组前4周内用过任何处方药或中草药，2周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
12. 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
13. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL；
14. 不能保证从服药前48小时到最后一次采血期间禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
15. 嗜烟者（每天吸烟达5支及以上或习惯性使用含尼古丁制品）；
16. 嗜酒者（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒），或在用药前48 h内饮酒者；
17. 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。