登记概览
- 登记号
- CTR20190431
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Everest Medicines (US) Limited Patheon Italia S.p.A. 云济华美药业（北京）有限公司
完整专业题目
Eravacycline与厄他培南相比治疗住院成年患者cIAI的疗效、安全性和耐受性的3期随机多中心双盲双模拟平行组对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-08-27
- 首次公示信息日期
- 2019-03-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-04-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-04-26；
- 试验完成日期
- 国内：2020-09-30；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 145 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 145 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市北京市 · 北京市贵州省 · 贵阳市辽宁省 · 大连市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市广东省 · 深圳市云南省 · 昆明市吉林省 · 长春市广东省 · 汕头市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市江西省 · 南昌市福建省 · 厦门市广东省 · 广州市天津市 · 天津市内蒙古自治区 · 包头市江苏省 · 无锡市广西壮族自治区 · 桂林市福建省 · 漳州市吉林省 · 吉林市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：吕晓菊
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谷化剑
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王立明
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：修典荣
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：盛吉芳
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡智强
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李小荣
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：倪勇
- 昆明市第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：陈刚
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王旭东
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：叶颖江
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：李威
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：张文斌
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：揭志刚
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李非
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴国洋
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：古维立
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵永捷
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：宋晓彪
- 江阴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：刘双海
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：夏加增
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张洪义
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖志刚
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：陈谦
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：蔡铭智
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：牟正华
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：叶辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴珍梅
- 申请人名称
- Everest Medicines (US) Limited Patheon Italia S.p.A. 云济华美药业（北京）有限公司
- 联系人姓名
- 吴珍梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国上海南京西路1266号恒隆广场一期4701
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张忠涛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-中国北京市西城区永安路95号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京友谊医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吕晓菊
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-中国四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TP-434-EM-003；版本2.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-08-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价Eravacycline与厄他培南治疗成人复杂性腹腔内感染疗效判定（TOC）访视时的临床疗效（Modified ITT [MITT]人群）。次要目的：评价安全性分析人群中Eravacycline治疗的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患有 cIAI 的男性和女性住院患者
2.≥18 岁
3.能够提供知情同意
4.有全身炎症反应的证据
5.腹痛或腰腹痛（伴或不伴反跳痛） ，或者由 cIAI引起的疼痛牵涉到另一个解剖区域，或者局限性或弥漫性腹壁强直、腹壁包块或肠梗阻
6.受试者必须同意采用非常可靠的生育控制措施
7.还要具备下列任何一项： 7A. 符合手术前入组的所有入选标准 i. 超声检查或者放射影像检查结果与 cIAI 诊断相符，且 ii. 预计 24 小时内要进行紧急手术或经皮介入治疗 或者 7B. 符合手术中/手术后入组的所有入选标准 i. 肉眼证实 cIAI 诊断（腹腔内可见脓液）， 且 ii. 外科治疗包括开腹手术、腹腔镜手术或者经皮脓肿引流，且 iii. 外科治疗是妥当的，且 iv. 术后入组参加试验的受试者在手术后、 随机分组之前不得接受超过 1 剂有效的抗菌药物治疗
2.≥18 岁
3.能够提供知情同意
4.有全身炎症反应的证据
5.腹痛或腰腹痛（伴或不伴反跳痛） ，或者由 cIAI引起的疼痛牵涉到另一个解剖区域，或者局限性或弥漫性腹壁强直、腹壁包块或肠梗阻
6.受试者必须同意采用非常可靠的生育控制措施
7.还要具备下列任何一项： 7A. 符合手术前入组的所有入选标准 i. 超声检查或者放射影像检查结果与 cIAI 诊断相符，且 ii. 预计 24 小时内要进行紧急手术或经皮介入治疗 或者 7B. 符合手术中/手术后入组的所有入选标准 i. 肉眼证实 cIAI 诊断（腹腔内可见脓液）， 且 ii. 外科治疗包括开腹手术、腹腔镜手术或者经皮脓肿引流，且 iii. 外科治疗是妥当的，且 iv. 术后入组参加试验的受试者在手术后、 随机分组之前不得接受超过 1 剂有效的抗菌药物治疗
排除标准
1.被认为存活时间不可能超过 6-8 周的研究期
2. 按 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率≤30mL/min
3. 有明显肝病或者可能是肝病的体征
4. 免疫功能受损的情况
5. 有对四环素类、 碳青霉烯类、 β内酰胺类抗生素或研究药物配方中所含的任何辅药中度或重度过敏反应的病史
6. 随机分组前30天内参加了任何试验性药物或设备的研究
7. 已知或怀疑目前有中枢神经系统（CNS）疾病，可能使患者容易出现癫痫发作或者降低癫痫发作的阈值（如， 重度脑动脉硬化、癫痫）
8. 抗生素相关的排除标准： a. 随机分组前的72小时内接受针对cIAI的有效抗菌药物治疗持续时间>24小时 [但是， 确诊cIAI（即有明确的基线病原菌） 而抗生素治疗至少72小时后治疗失败者可以入组]，或 b. 接受了厄他培南或任何其他碳青霉烯类抗生素或替加环素治疗目前的感染，或 c. 除了研究药物，还需要合用对cIAI有效的全身性抗菌药物治疗
9. 征求知情同意时已知患者拒绝任何抢救措施和药物/液体治疗
10. 已知或怀疑有炎性肠病或相关的内脏脓肿
11. 预计需要用全身性抗生素治疗的疗程超过14天
12. 在过去的3个月内或者预计在TOC访视之前，需要抗肿瘤治疗的全身性恶性肿瘤
13. 随机分组时已知患有对其中一种研究药物耐药的病原菌引起的cIAI
14. 任何其他不稳定的或者临床上明显的合并症
15. 以前曾用过eravacycline治疗
2. 按 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率≤30mL/min
3. 有明显肝病或者可能是肝病的体征
4. 免疫功能受损的情况
5. 有对四环素类、 碳青霉烯类、 β内酰胺类抗生素或研究药物配方中所含的任何辅药中度或重度过敏反应的病史
6. 随机分组前30天内参加了任何试验性药物或设备的研究
7. 已知或怀疑目前有中枢神经系统（CNS）疾病，可能使患者容易出现癫痫发作或者降低癫痫发作的阈值（如， 重度脑动脉硬化、癫痫）
8. 抗生素相关的排除标准： a. 随机分组前的72小时内接受针对cIAI的有效抗菌药物治疗持续时间>24小时 [但是， 确诊cIAI（即有明确的基线病原菌） 而抗生素治疗至少72小时后治疗失败者可以入组]，或 b. 接受了厄他培南或任何其他碳青霉烯类抗生素或替加环素治疗目前的感染，或 c. 除了研究药物，还需要合用对cIAI有效的全身性抗菌药物治疗
9. 征求知情同意时已知患者拒绝任何抢救措施和药物/液体治疗
10. 已知或怀疑有炎性肠病或相关的内脏脓肿
11. 预计需要用全身性抗生素治疗的疗程超过14天
12. 在过去的3个月内或者预计在TOC访视之前，需要抗肿瘤治疗的全身性恶性肿瘤
13. 随机分组时已知患有对其中一种研究药物耐药的病原菌引起的cIAI
14. 任何其他不稳定的或者临床上明显的合并症
15. 以前曾用过eravacycline治疗
试验用药
中文通用名：注射用依拉环素（Eravacycline for injection）：
用法用量：注射剂；规格50.0mg/瓶；静脉注射（IV）；剂量1.0 mg/kg ， q 12h，疗程5-14天
对照用药
中文通用名：注射用厄他培南 英文名：Ertapenem for Injection 商品名：怡万之
用法用量：注射剂；规格1.0g/瓶；静脉注射（IV）；剂量1.0 g q 24h，疗程5-14天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Modified ITT 人群中 TOC 访视时的临床治愈率评价时间：疗效判定（TOC）访视(第25-31 天之间)指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 评价安全性分析人群中Eravacycline治疗的安全性和耐受性评价时间：整个临床试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-12-10
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-01-24
- 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-11-21
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-11-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.0版本2021-03-01
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190431
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴珍梅
- 首次公示信息日期
- 2019-03-08
- 申请人名称
- Everest Medicines (US) Limited/Patheon Italia S.p.A./云济华美药业（北京）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190431
- 药物名称
- 注射用依拉环素 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复杂腹腔内感染（cIAI）
- 试验专业题目
- Eravacycline与厄他培南相比治疗住院成年患者cIAI的疗效、安全性和耐受性的3期随机多中心双盲双模拟平行组对照研究
- 试验通俗题目
- Eravacycline与厄他培南相比治疗住院复杂腹腔内感染的临床研究
- 试验方案编号
- TP-434-EM-003；版本2.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-08-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示