阿托伐他汀钙片空腹及餐后生物等效性试验

1.男性或女性健康受试者，年龄≥18周岁，≤45周岁；
2.体重：男性需≥50 kg，女性需≥45 kg；体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19--26kg/m2范围内，含界值；
3.试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血清病毒学筛查、血妊娠（女性）、12导联心电图和胸片检查，结果上述指标无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查、尿液尼古丁检测和酒精呼气测试无异常者；
4.受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
6.能够按照方案要求完成试验者。

1.对阿托伐他汀钙片及其辅料有过敏史者；
2. 有吞咽困难者；
3. 静脉采血有困难者
4. 有活动性肝脏疾病，肝脏天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常值上限1.5倍者；
5. 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
6. 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
7. 筛选前3个月内有吸烟史，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者；
8. 筛选前6个月内服用过激素类药物（包括口服避孕药）者；
9. 筛选前28天内使用过任何处方药，包括但不限于抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，增加骨骼肌系统疾病风险的药物（包括但不限于环孢霉素，吉非罗齐，烟酸等）；
10. 筛选前14天内使用过任何非处方药或草药；
11. 筛选前10天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚汁等）者；
12. 筛选前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
13. 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、泌尿生殖、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
14. 筛选前28天内有重大疾病者；
15. HIV抗原/抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
16. 血妊娠阳性或处于哺乳期的女性受试者；
17. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
18. 筛选前1个月有献血史或失血超过400 mL者；
19. 筛选前28天内饮食习惯异常，试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。