登记概览
- 登记号
- CTR20190434
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 上海新华联制药有限公司
完整专业题目
米索前列醇片在健康成年女性受试者中单中心、随机、 开放、单次给药两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-03-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-03-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-04-19；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 金山区江苏省 · 苏州市上海市 · 闵行区
- 上海市公共卫生临床中心；中国；上海市；金山区中国 · 上海市 · 金山区 · 研究者：刘敏；妇产科学博士
- 中国科学院上海药物研究所苏州药物创新研究院；中国；江苏省；苏州市中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：左正龙；生物工程硕士
- 上海韧致数据技术有限公司；中国；上海市；闵行区中国 · 上海市 · 闵行区 · 研究者：骆晓霞；卫生事业管理硕士
- 上海韧致医药科技有限公司；中国；上海市；闵行区中国 · 上海市 · 闵行区 · 研究者：陆泉；微生物学硕士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杜沾霖
- 申请人名称
- 上海新华联制药有限公司
- 联系人姓名
- 杜沾霖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市奉贤区海湾镇星火开发区民乐路217号
- 联系人邮编
- 201419
主要研究者信息
- 姓名
- 刘敏；妇产科学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市金山区漕廊公路2901号
- 邮编
- 201508
- 单位名称
- 上海市公共卫生临床中心；中国；上海市；金山区
方案登记信息
- 备案号
- B201900047-01
- 试验方案编号
- SHXH-MSQL-B01-V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以上海新华联制药有限公司生产的米索前列醇片(受试制剂, 0.2mg/片)为受试制剂,以PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED公司生产的 米索前列醇片(参比制剂,商品名:Cytotec®,0.2mg/片)为参比制剂,按生物 等效性试验的相关规定,比较两种制剂在中国健康成年女性受试者体内的药代 动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为 受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
2.年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的女性受试者;
3.女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界 值);
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、 神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好;
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输 血四项、凝血功能、妊娠检查、酒精测试、毒品筛查等)、12-导联心电 图,结果显示无异常或异常无临床意义者;
6.受试者在筛选前一个月内未发生无保护措施的性行为,自筛选开始至最后一 次给药后6个月内无妊娠计划;
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求 者。
2.年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的女性受试者;
3.女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界 值);
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、 神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好;
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输 血四项、凝血功能、妊娠检查、酒精测试、毒品筛查等)、12-导联心电 图,结果显示无异常或异常无临床意义者;
6.受试者在筛选前一个月内未发生无保护措施的性行为,自筛选开始至最后一 次给药后6个月内无妊娠计划;
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求 者。
排除标准
1.对米索前列醇或任意药物组分有过敏史者;曾出现对两种或两种以上药物、 食物等过敏史者;
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
3. 在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
4. 有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液 和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系 统疾病者;
5. 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
6. 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
7. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者;
8. 筛选前 3 个月内使用过毒品;
9. 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者;
10. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL),接受输血或使用 血制品者;
11. 受试者处在哺乳期;
12. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者;
13. 受试者有使用前列腺素类药物禁忌者,如青光眼、哮喘及过敏体质者;
14. 受试者肾上腺皮质功能不全者;
15. 筛选前2周内使用过含镁的抗酸剂者;
16. 筛选前4周内接受过疫苗接种者;
17. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产 品者;
18. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精 含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
19. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以 上,1 杯=250mL)者;
20. 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物 或饮料者;
21. 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
22. 生命体征检查异常有临床意义者,参考正常值范围(包括临界值):坐位收 缩压 90~139mmHg,舒张压 50~89mmHg,脉搏 50-100 次/分,体温(耳 温)35.4~37.7°C,呼吸 16~22 次/分,具体情况由研究者综合判定;
23. 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者;
24. 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特 异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者;
25. 受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者;
26. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、冰 毒、氯胺酮、摇头丸、大麻);
27. 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、含黄嘌呤的食物或 饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者;
28. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者;
29. 受试者自筛选期-1 天至出组在月经期者;
30. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
3. 在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
4. 有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液 和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系 统疾病者;
5. 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
6. 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
7. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者;
8. 筛选前 3 个月内使用过毒品;
9. 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者;
10. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL),接受输血或使用 血制品者;
11. 受试者处在哺乳期;
12. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者;
13. 受试者有使用前列腺素类药物禁忌者,如青光眼、哮喘及过敏体质者;
14. 受试者肾上腺皮质功能不全者;
15. 筛选前2周内使用过含镁的抗酸剂者;
16. 筛选前4周内接受过疫苗接种者;
17. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产 品者;
18. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精 含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
19. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以 上,1 杯=250mL)者;
20. 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物 或饮料者;
21. 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
22. 生命体征检查异常有临床意义者,参考正常值范围(包括临界值):坐位收 缩压 90~139mmHg,舒张压 50~89mmHg,脉搏 50-100 次/分,体温(耳 温)35.4~37.7°C,呼吸 16~22 次/分,具体情况由研究者综合判定;
23. 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者;
24. 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特 异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者;
25. 受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者;
26. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、冰 毒、氯胺酮、摇头丸、大麻);
27. 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、含黄嘌呤的食物或 饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者;
28. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者;
29. 受试者自筛选期-1 天至出组在月经期者;
30. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验用药
中文通用名：米索前列醇片：
用法用量：剂型：片剂；规格：0.2mg；给药途径：口服；用药频次：1次；剂量：0.6mg；用药时程：1天
对照用药
中文通用名：米索前列醇片；英文名：Misoprostol tablets;商品名：Cytotec（喜克馈）
用法用量：剂型：片剂；规格：0.2mg；给药途径：口服；用药频次：1次；剂量：0.6mg；用药时程：1天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。安全性评价指标，包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。评价时间：试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax 达峰浓度的时间。 λz 消除速率常数。 t1/2z 消除终末端半衰期。 AUC_%Extrap 残留面积百分比。评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会同意 · 2018-12-27
- 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会同意 · 2019-01-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190434
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杜沾霖
- 首次公示信息日期
- 2019-03-20
- 申请人名称
- 上海新华联制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20190434
- 药物名称
- 米索前列醇片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- B201900047-01
- 适应症
- 终止妊娠:本品与米非司酮片序贯合并使用,可终止49天内的妊娠。
- 试验专业题目
- 米索前列醇片在健康成年女性受试者中单中心、随机、 开放、单次给药两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 米索前列醇片生物等效性试验
- 试验方案编号
- SHXH-MSQL-B01-V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示