硫酸阿托品片的生物等效性预试验

1.年龄为18周岁~60周岁（含18和60周岁）的健康男性或女性受试者；
2.体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
3.试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血生化、血常规、尿常规、传染病筛查、血妊娠（仅女性）、12导联心电图和胸片检查，结果显示血压、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象等指标无异常或异常无临床意义者；经眼科检查、药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
4.受试者在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
6.能够按照方案要求完成试验者。

1.对硫酸阿托品片任一成分过敏或过敏体质者（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
2. 静脉采血有困难者；
3. 有青光眼病史及家族史者，如眼压≥22 mmHg或超声生物显微镜UBM异常有临床意义（以研究者判断为准）者；
4. 有重症肌无力或高热者；
5. 有前列腺肥大、前列腺癌病史或症状者；
6. 既往有临床意义的异常心电图临床病史（如男性QTc＞450ms、女性QTc＞470ms，或心率<60s，心脏停搏≥2s，II或II度房室传导阻滞等）以及研究者认为不适宜的其他异常；
7. 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
8. 试验开始服药前30天服用了任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英等；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、维拉帕米、酮康唑、奎尼丁等）者；
9. 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
10. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者；
11. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
12. 试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药者；
13. 试验开始服药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
14. 试验开始服药前48小时内摄取了任何富含或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
15. 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统（包括但不限于：冠状动脉疾病、高血压、心绞痛、心律失常、心悸、既往心肌梗死史等）、肾脏、肝脏、肺部疾病（包括但不限于：哮喘、COPD、肺气肿、结节病、肺癌、肺栓塞、肺动脉高压等）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、反流性食管炎、胃下开口狭窄、溃疡性结肠炎、急性肠麻痹、肠梗阻）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病、泌尿系统疾病、唐氏综合征或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
16. 艾滋病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝e抗原（HBeAg）阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性者；
17. 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
18. 试验开始服药前3个月内参加过其他的药物临床试验且服用研究药物者；
19. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
21. 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。