登记概览
- 登记号
- CTR20190436
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- Zambon Switzerland Ltd Zambon SpA 精鼎医药研究开发（上海）有限公司
完整专业题目
乙酰半胱氨酸在呼吸道疾病和粘液分泌异常患者中的III期多中心随机化、安慰剂和阳性对照药对照、平行分组试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-12-19
- 首次公示信息日期
- 2019-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-06-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-06-21；
- 试验完成日期
- 国内：2021-02-05；
- 目标入组人数
- 国内: 333 人；
- 已入组人数
- 国内: 333 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 333 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市内蒙古自治区 · 包头市山西省 · 太原市吉林省 · 吉林市北京市 · 北京市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市江苏省 · 扬州市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市四川省 · 遂宁市四川省 · 自贡市宁夏回族自治区 · 银川市江西省 · 萍乡市四川省 · 德阳市山东省 · 青岛市
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：瞿介明
- 上海肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金富
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：杨敬平
- 山西医科大学第一附属医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张新日
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：安东善
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：向平超
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：梁宗安
- 重庆医科大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郭述良
- 扬州第一人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：吴峰
- 南京第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谷伟
- 同济医科大学同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊盛道
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：颜春松
- 广东医科大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴斌
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘晓芳
- 浙江大学金华医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱丹
- 上海第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张旻
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：何正光
- 自贡第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：邓治平
- 内蒙古人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：徐毛冶
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：张锦
- 闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：颜志军
- 南京医科大学无锡人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：赵寅莹
- 江西萍乡人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：董利民
- 德阳人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：陈学兵
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈梅
- 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：华树成
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：韩伟
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：许小毛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴文思
- 申请人名称
- Zambon Switzerland Ltd Zambon SpA 精鼎医药研究开发（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 吴文思
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦1505
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 瞿介明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-中国上海市瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Z7244L01；2.0版
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2018-12-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
证明在呼吸道疾病和粘液分泌异常的成年中国住院患者中，从基线至1周治疗结束期间，每日两次缓慢（至少5分钟）静脉输注NAC 600 mg组中痰液粘稠度评分及咳痰异常评分均优于安慰剂。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.呼吸道疾病和粘液分泌物异常（例如：急性支气管炎、慢性支气管炎和急性发作、肺气肿、粘液粘稠症和支气管扩张症）的男性或女性成人（≥18岁）住院患者。附录1提供了这些病症的诊断标准。
2.中国种族和/或中国人
3.在任何与研究相关的程序之前签署知情同意书
4.随机访视时痰液粘稠度评分≥2
5.随机访视时咳痰困难度评分≥2
6.愿意并有能力遵守研究程序
2.中国种族和/或中国人
3.在任何与研究相关的程序之前签署知情同意书
4.随机访视时痰液粘稠度评分≥2
5.随机访视时咳痰困难度评分≥2
6.愿意并有能力遵守研究程序
排除标准
1.对NAC或氨溴索不耐受或存在禁忌，或对研究治疗药品的任何成分过敏
2. （对于女性患者）处于妊娠期或哺乳期，或具有生育能力的女性但在研究期间不愿意禁欲或采取避孕措施
3. 在筛选访视前1个月内服用过试验药物
4. 在随机访视前2天内使用化痰药或具有祛痰作用的药物
5. 活动性肺结核、肺癌、肺纤维化、急性肺血栓栓塞症或研究者认为可能危及患者安全或影响结果解释的任何其他呼吸疾病的诊断。
6. 具有研究者认为可能干扰患者安全性、依从性或研究评价的病史和/或疾病（包括实验室检查结果异常）和/或治疗
7. 筛选访视时血清ALT和/或AST大于正常值上限3倍
8. 筛选访视时血清肌酐大于正常值上限3倍
9. 对酒精或毒品成瘾
10. 患有精神疾病，或研究者认为不能合作的其他原因
2. （对于女性患者）处于妊娠期或哺乳期，或具有生育能力的女性但在研究期间不愿意禁欲或采取避孕措施
3. 在筛选访视前1个月内服用过试验药物
4. 在随机访视前2天内使用化痰药或具有祛痰作用的药物
5. 活动性肺结核、肺癌、肺纤维化、急性肺血栓栓塞症或研究者认为可能危及患者安全或影响结果解释的任何其他呼吸疾病的诊断。
6. 具有研究者认为可能干扰患者安全性、依从性或研究评价的病史和/或疾病（包括实验室检查结果异常）和/或治疗
7. 筛选访视时血清ALT和/或AST大于正常值上限3倍
8. 筛选访视时血清肌酐大于正常值上限3倍
9. 对酒精或毒品成瘾
10. 患有精神疾病，或研究者认为不能合作的其他原因
试验用药
中文通用名：乙酰半胱氨酸注射液 英文名：IntraVenous NAC 商品名：富露施：
用法用量：分别装于两个安瓿瓶中的两份NAC 600 mg的10 ml NaCl 0.9%生理盐水溶液，每日两次通过缓慢（至少5分钟）静脉输注给药，分别在上午9点前和午后/晚上给药，两次给药间隔约12小时，持续1周（7天）。NAC的总日剂量：1200 mg/日。
对照用药
中文通用名：盐酸氨溴索注射液 英文名：Ambroxol Hydrochloride Injection 商品名：沐舒坦
用法用量：分别装于两个小瓶中的两份AH 30 mg的10 ml NaCl 0.9%生理盐水溶液，每日两次通过缓慢（至少5分钟）静脉输注给药，分别在上午9点前和午后/晚上给药，两次给药间隔约12小时，持续1周（7天）。
中文通用名：NaCl 0.9%生理盐水溶液 英文名：Sodium Chloride injection
用法用量：装于一个小瓶中的10 ml NaCl 0.9%生理盐水溶液，每日两次通过缓慢（至少5分钟）静脉输注给药，分别在上午9点前和午后/晚上给药，两次给药间隔约12小时，持续1周（7天）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在从基线至1周治疗结束时平均痰液粘稠度评分或平均咳痰困难度评分变化方面，NAC相对于安慰剂的优效性。 如果主要终点的两个组成部分中至少一个显示优效于安慰剂，则声明本研究成功。评价时间：1周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- NAC相对于安慰剂的优效性： ● 从基线至第3天期间平均痰液粘稠度评分或平均咳痰困难度评分变化； ● 从基线至第3天以及至1周治疗结束期间个体评分的变化； ● 平均痰粘稠度评分 ● 平均咳痰困难度评分 ● 平均痰液颜色评分 ● 平均咳嗽评分 ● 从基线至第3天以及至1周治疗结束期间平均痰量的变化评价时间：1周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 在从基线至1周治疗结束期间平均痰粘稠度评分或平均咳痰困难度评分变化方面，NAC相对于氨溴索的非劣效性。评价时间：1周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 从基线至第3天以及至1周治疗结束期间以下结果变化方面，氨溴索相对于安慰剂的优效性 ● 平均痰液粘稠度评分或平均咳痰困难度评分； ● 平均痰液粘稠度评分（个体评分） ● 平均咳痰困难度评分（个体评分） ● 平均痰液颜色评分 ● 平均咳嗽评分 ● 平均痰量评价时间：1周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-01-24
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-08-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 2.02021-11-03
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190436
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴文思
- 首次公示信息日期
- 2019-04-28
- 申请人名称
- Zambon Switzerland Ltd/Zambon SpA/精鼎医药研究开发（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190436
- 药物名称
- 乙酰半胱氨酸注射液 英文名：IntraVenous NAC 商品名：富露施
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。
- 试验专业题目
- 乙酰半胱氨酸在呼吸道疾病和粘液分泌异常患者中的III期多中心随机化、安慰剂和阳性对照药对照、平行分组试验
- 试验通俗题目
- 静脉注射用乙酰半胱氨酸的III期中国试验
- 试验方案编号
- Z7244L01；2.0版
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2018-12-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示