评估中国健康受试者单次和多次给药 QAW039的PK和安全性研究

1.进行任何评估之前必须获得书面知情同意书。
2.根据筛选和/基线（所示）时既往病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查，确定健康状况良好的、年龄 18 至 45 岁（含）的健康男性和女生受试者。
3.筛选和首次基线时于坐位评估生命体征（收缩压、舒张压和脉率）然后于站立位再次评估。坐位生命体征应该在以下范围内：体温为 35.0-37.5 °C，收缩压90-139 mmHg，舒张压50-89 mmHg，脉率50-90 bpm.
4.受试者体重必须在 40kg 至 100kg（含）之间才能参加研究，体质指数（BMI）必须在 19 - 27 kg/ m2 范围内。BMI = 体重 (kg) / [身高 (m)]2。
5.能够与研究者进行良好沟通，理解并遵循研究要求。

1.入组时，或初始给药前5个半衰期内或初始给药前30天内（以更长者为准），或当地法规要求的更长时间段内使用其他研究药物。
2. 有多次和反复的过敏或过敏/超敏反应病史，或对本研究所使用试验化合物/化合物类别（例如环孢霉素或其任何成分以及 DP2/CRTh2 拮抗剂）有过敏/超敏反应病史。
3. 初始给药前4周内使用了任何处方药和/或草药补充剂，和/或初始给药前2周内使用了非处方药（OTC）、膳食补充剂（包括维生素）。如需要，可接受对乙酰氨基酚但必须记录。
4. 筛选前 2 个月内接种了任何减毒活疫苗。
5. 任何可能显著改变药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医学状况，或可能对参与研究受试者产生危害的手术或医学状况。
6. hCG 试验阳性结果确认为妊娠或哺乳妇女（妊娠定义为怀孕后至妊娠终止）。
7. 有生育潜力的女性，即生理学上有妊娠能力的妇女，除非他们在研究药物给药期间使用基础避孕方法。
8. 有经治疗或未经治疗的任何器官系统的恶性肿瘤病史或现病史。
9. 初始给药前 2 周内未缓解的重要疾病或感染。
10. 具有临床意义的 ECG 异常病史，或筛选或首次基线访视时有以下任何 ECG 异常：PR>200 msec，QRS复合波>120 msec ，QTcF>450 msec（男性），QTcF>460 msec（女性）。
11. 有 QT 延长综合征或其他具有临床意义的 ECG 异常病史或现病史，例如心律失常或心动过速。
12. 有免疫缺陷疾病史或 HIV 检测（例如 ELISA、蛋白印迹法）结果为阳性。
13. 筛选和首次基线访视时血红蛋白水平低于当地实验室正常范围（分别男性和女性）。
14. 近期（过去 3 年内）有自主神经功能障碍（例如昏厥、心悸等反复发作）和/或复发史。
15. 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎检测结果阳性。
16. 任何食物过敏史。
17. 吸烟者（过去 3 个月内使用烟草制品）。吸烟者定义为任何筛选或首次基线时报告使用烟草和/或尿液可替宁≥ 500 ng/mL 的受试者。
18. 给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或者筛选和首次基线访视期间实验室检测显示有这类滥用的证据。
19. 初始给药前 4 周内捐献血浆。
20. 初始给药前 8 周内或当地法规要求的更长时间内献血或失血 400 mL 或以上。