BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变的局部晚期或复发转移性初治非小细胞肺癌患者的有效性和安全性Ⅲ期临床研究（CTR20190442）

登记概览

登记号: CTR20190442
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 贝达医药开发(上海)有限公司

完整专业题目

BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变的局部晚期或复发转移性初治非小细胞肺癌患者的有效性和安全性Ⅲ期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2022-09-26
首次公示信息日期: 2019-03-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-07-15；
第一例受试者入组日期: 国内：2021-04-30；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 294 人；
已入组人数: 国内: 369 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 54 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市安徽省 · 蚌埠市山东省 · 临沂市湖北省 · 襄阳市陕西省 · 西安市四川省 · 成都市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市河北省 · 邢台市山东省 · 青岛市河南省 · 洛阳市天津市 · 天津市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 汕头市湖南省 · 长沙市浙江省 · 宁波市山东省 · 济南市四川省 · 德阳市河南省 · 开封市另有 19 个地区

中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：余慧青
中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：朱波
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：毕明宏
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李满祥
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王可
新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：张华
邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王力军
青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：于壮
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：郭艳珍
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：易善永
广西壮族自治区肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：赵文华
汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林英城
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：孙圣华
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：杨明磊
济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：韩志刚
重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郭述良

其余 30 家登记机构展开查看完整名单

德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：陈兆红
河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：卢红
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：束永前
湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：蒋明彦
沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：高敬华
烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：张良明
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡胜
辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周锐
河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：任寿安
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李雯
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：施华球
邯郸市中心医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：刘峥
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周向东
赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：季洪波
南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：文美玲
天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王海涛
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：秦建文
四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张燕
河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：丁翠敏
河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 汤春
申请人名称: 贝达医药开发(上海)有限公司
联系人姓名: 汤春
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市浦东新区蔡伦路780号5H室
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 石远凯
学位: 医学博士; Ph. D
职称: 教授，主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京朝阳区潘家园南里17号
邮编: 100021
单位名称: 中国医学科学院肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20170388,CTR20190214,CTR20192158,CTR20192160,CTR20192519
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: BPI-7711301；V1.0
方案最新版本号: V4.0
版本日期: 2022-09-26
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：
比较BPI-7711和吉非替尼治疗局部晚期或复发转移性EGFR突变初治非小细胞肺癌患者经盲态独立中心审评委员会评估的有效性。
次要目的:
比较BPI-7711和吉非替尼治疗局部晚期或复发转移性EGFR突变初治非小细胞肺癌患者经研究者评估的有效性、安全性、对局部晚期或复发转移性EGFR突变初治非小细胞肺癌患者生活质量的影响。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在进行任何与本研究相关的治疗，采样及分析前，已取得受试者签名并注明日期的书面知情同意书。
2.男性或者女性，签署知情同意书时年龄≥18周岁。
3.组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌（腺癌或腺癌成分占主导）。
4.体力状况 ECOG评分0-1分，而且入组前2周内无恶化。预期生存不少于12周。
5.未接受过系统性治疗的局部晚期或者复发转移的NSCLC，不适合开展根治性手术或放疗。
6.根据RECIST1.1标准，至少有1个既往未曾放疗的可测量病灶。
7.入组前由中心实验室检测报告确认肿瘤具有与EGFR-TKI治疗敏感的2个常见EGFR阳性基因突变之一。

排除标准

1.既往已接受过针对局部晚期或者复发转移的系统性治疗，包括化疗、靶向治疗药物等。
2. 原发性T790M突变阳性患者。
3. 在本试验第一次给药前14天内，接受过以下某种药物治疗：研究性药物、CYP3A4或CYP2C19强抑制剂或强诱导剂、以抗肿瘤为目的的中草药。
4. 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性肺病，需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病。
5. 已知的活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
6. 脊髓压迫、脑脊膜转移瘤、有明显症状的脑转移不能入组。
7. 研究治疗首次给药前1周以内为了缓解病情进行局部放射治疗；研究治疗首次给药前4周以内进行超过30％骨髓放射治疗或大范围放射治疗。
8. 在开始服用研究药物第1天前，距重大手术≤ 4周或小手术≤ 2周。

试验用药

中文通用名：BPI-7711胶囊：

用法用量：剂型：胶囊规格：30 mg/粒；给药途径：口服；给药方案：每日一次，每次6粒（180mg）；用药时程：连续治疗21天为一个周期。

中文通用名：吉非替尼片剂安慰剂：

用法用量：剂型：片剂；规格：0mg/片；给药途径：口服；给药方案：每日一次，每次1片；用药时程：连续治疗21天为一个周期

对照用药

中文通用名：吉非替尼片；英文名：Gefitinib；商品名：易瑞沙

用法用量：剂型：片剂规格：250mg/片；给药途径：口服；给药方案：每日一次，每次1片（250mg）；用药时程：连续治疗21天为一个周期。

中文通用名：BPI-7711胶囊安慰剂

用法用量：剂型：胶囊规格：0mg/粒；给药途径：口服；给药方案：每日一次，每次6粒；用药时程：连续治疗21天为一个周期。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

经盲态独立中心审评委员会评估的PFS评价时间：随机后18个月内每6周，之后每12周，直至出现客观的疾病进展指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

经研究者评估的PFS评价时间：随机后18个月内每6周，之后每12周，直至出现客观的疾病进展指标类型：有效性指标
盲态独立中心审评委员会和研究者评估的ORR、BOR、开始服药后第12月DCR、DoR评价时间：随机后18个月内每6周，之后每12周，直至出现客观的疾病进展指标类型：有效性指标
OS评价时间：随机至任何原因的死亡，每次访视进行指标类型：有效性指标
生活质量评价时间：第1周期第1天，之后每2个周期、治疗结束访视和疾病进展时指标类型：有效性指标
不良事件、体格检查和实验室检查等评价时间：每次访视进行指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院肿瘤医院同意 · 2019-03-04
中国医学科学院肿瘤医院同意 · 2020-12-11
中国医学科学院肿瘤医院同意 · 2021-04-09
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-10-18

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20190442
试验状态: 进行中
申请人联系人: 汤春
首次公示信息日期: 2019-03-07
申请人名称: 贝达医药开发(上海)有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20190442
相关登记号: CTR20170388,CTR20190214,CTR20192158,CTR20192160,CTR20192519
药物名称: BPI-7711胶囊曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目: BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变的局部晚期或复发转移性初治非小细胞肺癌患者的有效性和安全性Ⅲ期临床研究
试验通俗题目: BPI-7711胶囊Ⅲ期临床试验
试验方案编号: BPI-7711301；V1.0
方案最新版本号: V4.0
版本日期: 2022-09-26
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

BPI-7711胶囊Ⅲ期临床试验

中文通用名：BPI-7711胶囊：

中文通用名：吉非替尼片剂安慰剂：

中文通用名：吉非替尼片；英文名：Gefitinib；商品名：易瑞沙

中文通用名：BPI-7711胶囊安慰剂