登记概览
- 登记号
- CTR20190447
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 贵州益佰制药股份有限公司 贵阳医学院
完整专业题目
珍珠滴丸治疗复发性口腔溃疡心脾积热证的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-03-18
- 首次公示信息日期
- 2019-03-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-04-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-04-16；
- 试验完成日期
- 国内：2021-03-02；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 480 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 480 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙北京市 · 北京湖北 · 武汉湖北 · 十堰黑龙江 · 哈尔滨辽宁 · 沈阳山西 · 太原河南 · 郑州山东 · 青岛浙江 · 温州
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：谭劲
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：穆宏
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：马净植
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：程波
- 十堰市太和医院中国 · 湖北 · 十堰 · 研究者：罗志晓
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：孟培松
- 中国人民解放军总医院第八医学中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：许亦权
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：林晓萍
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王京阳
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：武云霞
- 郑州市中心医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：张瑞
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陈穗
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：袁昌青
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：朱形好
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨青波
- 申请人名称
- 贵州益佰制药股份有限公司 贵阳医学院
- 联系人姓名
- 杨青波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 贵州省-贵阳市-云岩区白云大道220
- 联系人邮编
- 550008
主要研究者信息
- 姓名
- 谭劲
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-韶山中路95号
- 邮编
- 410007
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150107,CTR20150103,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GX-P-ZZDW-20190318；V1.1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2019-03-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以靶溃疡愈合时间为主要疗效指标，确证珍珠滴丸治疗复发性口腔溃疡（心脾积热证）的有效性和安全性，为本品注册审查提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医复发性口腔溃疡的诊断标准，临床分型为轻型；
2.具有溃疡复发史；
3.本次溃疡发病时间在48小时以内（发病至随机用药在48小时之内），疼痛VAS评分≥3分且尚未进行治疗者；
4.中医辨证为心脾积热证；
5.年龄在18～65周岁，性别不限；
6.知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者。
2.具有溃疡复发史；
3.本次溃疡发病时间在48小时以内（发病至随机用药在48小时之内），疼痛VAS评分≥3分且尚未进行治疗者；
4.中医辨证为心脾积热证；
5.年龄在18～65周岁，性别不限；
6.知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者。
排除标准
1.重型复发性口腔溃疡，疱疹型复发性口腔溃疡，口腔黏膜下纤维化，白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，糜烂性扁平苔藓，梅毒性溃疡，病毒性口炎，坏死性涎腺化生者及其他疾病或药物引起的溃疡者等；
2. 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者；
3. 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者；
4. 本次发病以来近24小时内使用过镇痛药；1个月内使用抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物；
5. 通过问诊，既往合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，白血病，肿瘤患者；患有全身性疾病：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病，糖尿病，重度肺功能障碍等疾病者；
6. 肝功能ALT、AST＞正常值上限1.5倍者，肾功能SCR＞正常值上限者；
7. 既往有过敏体质，或已知对本药成分及其辅料有过敏者；
8. 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
9. 有长期酗酒、药物滥用史者；
10. 近3个月内吸烟>20支/天者；
11. 槟榔嗜好者；
12. 研究者判断受试者存在智力障碍，精神障碍者；
13. 近3个月内参加过其他药物的临床试验者；
14. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
2. 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者；
3. 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者；
4. 本次发病以来近24小时内使用过镇痛药；1个月内使用抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物；
5. 通过问诊，既往合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，白血病，肿瘤患者；患有全身性疾病：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病，糖尿病，重度肺功能障碍等疾病者；
6. 肝功能ALT、AST＞正常值上限1.5倍者，肾功能SCR＞正常值上限者；
7. 既往有过敏体质，或已知对本药成分及其辅料有过敏者；
8. 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
9. 有长期酗酒、药物滥用史者；
10. 近3个月内吸烟>20支/天者；
11. 槟榔嗜好者；
12. 研究者判断受试者存在智力障碍，精神障碍者；
13. 近3个月内参加过其他药物的临床试验者；
14. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：珍珠滴丸：
用法用量：珍珠滴丸，含服，4粒/次，4次/日（早、中、晚、睡前用药）
对照用药
中文通用名：珍珠滴丸模拟剂
用法用量：珍珠滴丸模拟剂，含服，4粒/次，4次/日（早、中、晚、睡前用药）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 靶溃疡愈合时间评价时间：筛选期/基线 给药3天、给药5天指标类型：有效性指标
次要终点17 项，展开查看
- 靶溃疡愈合率评价时间：筛选期/基线 给药3天、给药5天指标类型：有效性指标
- 患者自觉疼痛消失率评价时间：筛选期/基线 给药3天、给药5天指标类型：有效性指标
- 患者自觉疼痛消失时间评价时间：筛选期/基线 给药3天、给药5天指标类型：有效性指标
- 疼痛VAS评分治疗前后的变化评价时间：筛选期/基线 给药3天、给药5天指标类型：有效性指标
- 靶溃疡面积（mm2）治疗前后的变化评价时间：筛选期/基线 给药3天 给药5天指标类型：有效性指标
- 口腔溃疡局部体征评分评价时间：筛选期/基线 给药3天 给药5天指标类型：有效性指标
- 口腔溃疡愈合率评价时间：筛选期/基线 给药3天、给药5天指标类型：有效性指标
- 中医证候评分评价时间：筛选期/基线 给药3天 给药5天指标类型：有效性指标
- 溃疡总数治疗前后的变化评价时间：筛选期/基线 给药3天 给药5天指标类型：有效性指标
- 痊愈受试者，停药3个月内的发作情况评价时间：停药3个月后指标类型：有效性指标
- 不良事件；评价时间：筛选期/基线 给药3天 给药5天 停药3个月后指标类型：安全性指标
- 生命体征；评价时间：筛选期/基线 给药3天 给药5天指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规+沉渣镜检；评价时间：筛选期/基线 给药5天指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、ALP、TBil、GGT（γ-GT））；评价时间：筛选期/基线 给药5天指标类型：安全性指标
- 肾功能（SCR、BUN、尿NAG酶、尿微量白蛋白）；评价时间：筛选期/基线 给药5天指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图；评价时间：筛选期/基线 给药5天指标类型：安全性指标
- 妊娠试验（育龄期妇女）。评价时间：筛选期/基线 给药5天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2019-03-29
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2019-12-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02021-08-18
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190447
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨青波
- 首次公示信息日期
- 2019-03-11
- 申请人名称
- 贵州益佰制药股份有限公司/贵阳医学院
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190447
- 相关登记号
- CTR20150107,CTR20150103,
- 药物名称
- 珍珠滴丸
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发性口腔溃疡（心脾积热证）
- 试验专业题目
- 珍珠滴丸治疗复发性口腔溃疡心脾积热证的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验
- 试验通俗题目
- 珍珠滴丸III期临床试验
- 试验方案编号
- GX-P-ZZDW-20190318；V1.1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2019-03-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示