登记概览
- 登记号
- CTR20190449
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 澳诺（中国）制药有限公司 北京美迪康信医药科技有限公司 北京四环制药有限公司
完整专业题目
一项验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-03-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：石克华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄晓霞
- 申请人名称
- 澳诺（中国）制药有限公司 北京美迪康信医药科技有限公司 北京四环制药有限公司
- 联系人姓名
- 黄晓霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市通州区张家湾镇广源西街13号
- 联系人邮编
- 101113
主要研究者信息
- 姓名
- 石克华，硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市静安区芷江中路274号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 上海市中医医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Ambroxol-CVT-2019；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合下呼吸道感染(例如慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、柱状支气管扩张且不伴咯血症状等)临床诊断标准
2.必须具备黏痰症状（痰液性状评分≥2分）、咳痰困难（咳痰难度评分≥2分）等临床症状
3.住院患者
4.年龄18～75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限
5.受试者充分理解并自愿签署知情同意书
2.必须具备黏痰症状（痰液性状评分≥2分）、咳痰困难（咳痰难度评分≥2分）等临床症状
3.住院患者
4.年龄18～75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限
5.受试者充分理解并自愿签署知情同意书
排除标准
1.已知对试验用药物所含成分及药用辅料过敏者
2. 上呼吸道感染患者
3. 支气管哮喘、囊柱型及囊状支气管扩张症或者支气管扩张伴咯血、肺间质纤维化、鼻窦炎、严重的肺动脉高压、重度肺部感染（需ICU综合治疗者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸衰竭需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗的等患者
4. 不能配合雾化治疗或需物理排痰者
5. 首次给药前1天内服用（-24h内）或试验期间需服用除研究药物以外的其他改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的中药和西药，例如祛痰、镇咳药物等
6. 既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估
7. 入组前有任何一项实验室检查指标不符合标准
8. 其他不适合参加研究的一般情况
2. 上呼吸道感染患者
3. 支气管哮喘、囊柱型及囊状支气管扩张症或者支气管扩张伴咯血、肺间质纤维化、鼻窦炎、严重的肺动脉高压、重度肺部感染（需ICU综合治疗者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸衰竭需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗的等患者
4. 不能配合雾化治疗或需物理排痰者
5. 首次给药前1天内服用（-24h内）或试验期间需服用除研究药物以外的其他改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的中药和西药，例如祛痰、镇咳药物等
6. 既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估
7. 入组前有任何一项实验室检查指标不符合标准
8. 其他不适合参加研究的一般情况
试验用药
中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液：
用法用量：吸入用溶液；规格：2ml:15mg；每次2ml研究药物，与0.9%氯化钠注射液按1:1比例稀释，安排受试者在安静的环境中雾化吸入治疗，2次/天，连续7天；
对照用药
中文通用名：生理盐水
用法用量：吸入用溶液；规格：2ml:15mg；每次2ml研究药物，与0.9%氯化钠注射液按1:1比例稀释，安排受试者在安静的环境中雾化吸入治疗，2次/天，连续7天；
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 痰液性状评分评价时间：第1-7天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 痰量评分、咳痰难度评分、咳嗽评分评价时间：第1-7天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市中医医院伦理委员会同意 · 2019-03-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190449
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 黄晓霞
- 首次公示信息日期
- 2019-03-12
- 申请人名称
- 澳诺（中国）制药有限公司/北京美迪康信医药科技有限公司/北京四环制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20190449
- 药物名称
- 吸入用盐酸氨溴索溶液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于改善下呼吸道感染疾病黏痰症状
- 试验专业题目
- 一项验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- 吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验
- 试验方案编号
- Ambroxol-CVT-2019；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示