P1101 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I 期临床研究

1.健康成人受试者，年龄为18-45 岁（含），每组每个性别受试者不少于总例数1/3；
2.能参加所有计划的访视，能依从所有研究操作；
3.BMI 在19.0 ~ 29.9 之间；
4.受试者有足够的造血和终端器官功能，实验室检查值符合以下要求： a） 血液学结果，包括红细胞计数（RBC）、白细胞计数（WBC）、白细胞分类计 数和血小板计数在正常值范围内； b） INR 处于正常值范围内； c） 肝功能： c-1. 血清总胆红素在正常值范围内，或异常值经研究医生判断无临床意义； c-2.天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT ）≤1.5 ×ULN；
5.自愿参加试验并签署知情同意书。

1.给药前 4 周内罹患具有临床意义的疾病或进行过手术；
2. 筛查期间发现任何具有临床意义的异常或异常实验室检查结果；
3. 存在任何研究者认为会阻止受试者参与研究的情况；
4. 筛选时，乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒血清特异性抗体检查结果呈 阳性；
5. 筛选时存在具有临床意义的生命体征异常（收缩压低于 90 或高于140 mmHg，舒 张压低于50 或高于90 mmHg 或脉搏低于50 或高于100 次/分）；
6. 在筛选访视前3 个月内使用软毒品（如，大麻）或筛选访视前一年内有使用硬毒 品（如，可卡因、苯环利定[PCP]）或筛选时尿液药检结果呈阳性；
7. 在筛选访视前六个月内嗜酒（定义为每周超过十四单位酒精[1 单位= 150 mL 葡萄 酒，360 mL 啤酒，或45 mL 酒精浓度为40％的酒]），或筛选时/基线时酒精测试阳性；
8. 食物或药物过敏史（如过敏性皮疹、血管性水肿、全身过敏反应，特别是哮喘 等）；
9. 研究药物给药前 30 天内使用任何已知会诱发或抑制肝脏药物代谢或引发免疫调节 变化的药物或营养补充剂（诱导剂：巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英、糖皮质 激素类、奥美拉唑，抑制剂：抗抑郁药[SSRI]、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯 类、咪唑类、抗精神病药、维拉帕米、氟喹诺酮类药物、抗组胺药）；
10. 最近 3 个月内使用过研究性药物或参与过其他研究药物试验；
11. 既往或当前存在具有临床意义的神经、心血管、呼吸、血液学、免疫、代谢疾病、 消化系统、泌尿系统或其它未得到控制的全身性疾病，例如： i. 既往或当前存在内分泌失调，包括甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、 糖尿病或自身免疫疾病； ii. 有凝血功能障碍和恶液质史； iii. ECG 结果显示：QTc >440 msec；女性受试者若超过如上范围，但经研究者 判断无显著临床意义者，亦可纳入本研究；
12. 研究药物首次给药前 14 天内使用处方药或7 天内使用非处方药（包括天然保健 品，如食品补充剂、维生素、草药补充剂），无全身吸收作用的外用产品除外；
13. 研究药物给药前 3 个月内献血史，经研究者判断不适合纳入本研究的；
14. 既往或当前已知存在具有临床意义的精神系统障碍，包括但不限于抑郁和焦虑；
15. 身体器官移植或正在使用免疫抑制剂；
16. 恶性病史，包括实体瘤和恶性血液病（已经完全切除且已治愈的皮肤基底细胞癌 和鳞状细胞癌除外）；
17. 无法理解知情同意书内容并做出决定；
18. 妊娠或哺乳期女性；不愿意或无法采取充分避孕措施（充分避孕措施的定义为男 性行输精管切除术、女性行输卵管结扎术或在研究期间使用避孕套和杀精剂或置 入宫内节育器）的育龄受试者及其性伴侣；
19. 研究者认为不适合纳入到本研究中的情况。