头孢拉定胶囊人体生物等效性试验

1.性别：中国健康男性或女性受试者，单一性别不低于1/3；
2.年龄：18岁≤年龄≤45岁；
3.体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.5 ~ 26.5 kg/m2（不含边界值）； 受试者必须充分理解，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署本研究的知情同意书；
4.受试者必须充分理解，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署本研究的知情同意书；
5.从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物；
6.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

1.过敏体质者，或有药物、食物过敏史，或对头孢拉定胶囊及任一组成成分过敏史，或有头孢菌素类药物过敏史，或有青霉素类药物过敏史者；
2. 静脉采血困难，有晕针史或晕血史的受试者；
3. 研究者认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史和肿瘤史者；
4. 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、妊娠（仅限女性受试者）】、12导联静息心电图检查、胸片检查，结果研究者判断异常且有临床意义者；
5. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
6. 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女HCG检查结果阳性者；
7. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划；
8. 具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，筛选前6个月使用过毒品者，或筛选期尿液药物筛查试验阳性者；
9. 习惯性使用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
10. 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药等；
11. 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或首次服药前48 h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者；
12. 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或首次服药前48 h内饮酒，或第一周期入住当天酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
13. 既往长期饮用过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL），或首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断者；
14. 首次服药前48 h内食用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断者；
15. 首次服药前48 h内食用过含高嘌呤的食物或饮料（如动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤等），或者不同意在试验期间停止食用此类产品者；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）者；
17. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；
18. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
19. 筛选前3个月内接种疫苗者，或有献血/失血史（≥400 mL）者；
20. 研究者认为其他任何不适宜进入本项试验的其它因素的受试者。