登记概览
- 登记号
- CTR20190454
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 辉县市百泉中医药研究开发有限责任公司
完整专业题目
评价双翘感冒颗粒治疗中重度普通感冒（风热证）发热的有效性及安全性随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-25
- 首次公示信息日期
- 2019-09-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-12-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-12-06；
- 试验暂停日期
- 国内：2023-12-27；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 25 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 25 人；
源文档试验状态：主动暂停（因项目刚开始入组时（2019.12）疫情爆发及后续原合作的CRO倒闭等原因，公司决定找新的CRO合作重新开展该项目。）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张惠勇
- 河南省中医药研究院附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张明利
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢云
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：曲齐生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杜学航
- 申请人名称
- 辉县市百泉中医药研究开发有限责任公司
- 联系人姓名
- 杜学航
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- null-null-上海凯宝药业股份有限公司
- 联系人邮编
- 201401
主要研究者信息
- 姓名
- 张惠勇
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- null-null-上海市徐汇区苑平南路725号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 上海中医药大学附属龙华医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SQGM-1804;2.0
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2021-03-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价双翘感冒颗粒治疗中重度普通感冒（风热证）发热的有效性及安全性，同时进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供合适的剂量参考。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合普通感冒的西医诊断标准；
2.符合中医感冒风热证的病症诊断标准；
3.中医感冒症状分级评分标准中发热≥4分，咽痛≥4分；
4.病程≤36小时；
5.年龄18~65岁；
6.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署过程符合GCP的相关规定和要求
2.符合中医感冒风热证的病症诊断标准；
3.中医感冒症状分级评分标准中发热≥4分，咽痛≥4分；
4.病程≤36小时；
5.年龄18~65岁；
6.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署过程符合GCP的相关规定和要求
排除标准
1.急慢性气管-支气管炎、肺炎、支气管扩张、肺间质疾病、慢性阻塞性肺疾病等患者。
2. 血白细胞高于正常值上限；和/或中性粒细胞百分比超过85%。
3. 肝、肾功能指标异常者（ALT，AST超出正常参考范围上限1.5倍；血Scr、TBIL高于正常值上限；尿蛋白＞＋）。
4. 合并心脑血管、结缔组织疾病、肾和造血系统等严重原发性疾病，以及精神病患者。
5. 本次发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括感冒药、抗生素、抗病毒药物和同类中药）。
6. 妊娠、哺乳期妇女及近期有妊娠计划者。
7. 过敏体质者，或已知对本药组成成分有过敏史者，或对对乙酰氨基酚过敏者。
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
9. 近1个月内参加过其他药物临床试验或正在参加其他药物临床试验的患者。
10. 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
2. 血白细胞高于正常值上限；和/或中性粒细胞百分比超过85%。
3. 肝、肾功能指标异常者（ALT，AST超出正常参考范围上限1.5倍；血Scr、TBIL高于正常值上限；尿蛋白＞＋）。
4. 合并心脑血管、结缔组织疾病、肾和造血系统等严重原发性疾病，以及精神病患者。
5. 本次发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括感冒药、抗生素、抗病毒药物和同类中药）。
6. 妊娠、哺乳期妇女及近期有妊娠计划者。
7. 过敏体质者，或已知对本药组成成分有过敏史者，或对对乙酰氨基酚过敏者。
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
9. 近1个月内参加过其他药物临床试验或正在参加其他药物临床试验的患者。
10. 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
试验用药
中文通用名：双翘感冒颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格4g/袋；开水冲服，每次8g，一日3次，用药时限：72小时。低剂量组。
中文通用名：双翘感冒颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格4g/袋；开水冲服，每次12g，一日3次，用药时限：72小时。高剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂双翘感冒颗粒
用法用量：颗粒剂；规格4g/袋；开水冲服，每次12g，一日3次，用药时限：72小时。
终点指标
主要终点13 项，展开查看
- 生命体征（体温、心率、呼吸、血压）评价时间：分别于治疗前、用药后12～24小时及治疗后各观测1次。指标类型：安全性指标
- 血常规评价时间：治疗前、用药后12～24小时及治疗后各检测1次。指标类型：安全性指标
- 尿常规+尿沉渣镜检、肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、肾功能（Scr、尿微量白蛋白、尿NAG酶）、心电图（12导联评价时间：治疗前后各检测1次指标类型：安全性指标
- 胸部X线片评价时间：治疗前检测1次指标类型：安全性指标
- 妊娠试验（育龄妇女）评价时间：于治疗前检测1次指标类型：安全性指标
- 药物可能出现的不良事件评价时间：随时观测记录指标类型：安全性指标
- 退热起效时间评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 体温复常时间评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 体温复常率评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 疾病痊愈率评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 咽干痛的消失率评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 单项症状消失率评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 中医感冒症状评分评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会同意 · 2019-08-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190454
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 杜学航
- 首次公示信息日期
- 2019-09-26
- 申请人名称
- 辉县市百泉中医药研究开发有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190454
- 药物名称
- 双翘感冒颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度普通感冒（风热证）
- 试验专业题目
- 评价双翘感冒颗粒治疗中重度普通感冒（风热证）发热的有效性及安全性随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价双翘感冒颗粒的有效性及安全性研究
- 试验方案编号
- SQGM-1804;2.0
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2021-03-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示