双氯芬酸钠含片生物等效性预试验

1.男性健康志愿者，年龄18周岁以上；
2.体重指数（BMI)应在19.00-26.00 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批受试者体重应相近；
3.无心、肝、肺、肾等重要脏器等疾病，无消化系统、神经系统以及精神异常者；
4.经体格检查，生命体征，心电图，及肝、肾功能，血、尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义）；
5.承诺服药前14天和服药后3月无怀孕计划和捐精计划；
6.自愿签署知情同意书。

1.筛选时实验室检查或体格检查异常且有临床意义者；
2. 入选前三个月内，参加过另一项临床试验研究者；
3. 心电图检查异常且有临床意义或有心律失常病史者；
4. 在过去一年内有药物滥用史或筛选期尿药筛查为阳性者；
5. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
6. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品（包括维生素）或中草药；
7. 对双氯芬酸钠或相关药物成分过敏者；
8. 服用研究药物前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集前摄取了富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、西柚、红牛饮料或可乐）；
9. 研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（试验前3个月平均每周饮用超过14个单位的酒精：1单位约等于3.5%啤酒285 mL，或40%的烈酒25 mL，或13%葡萄酒75 mL）；
10. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（≥ 450 mL）；
11. 有晕针史，静脉采血困难者或吞咽困难者；
12. HIV抗体阳性，乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性者；
13. 研究者认为其他任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或任何原因有可能不能完成试验者，或志愿者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况者。